AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.


Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.


Skyddsinformation visas där behov finns.


Hittar du inte det du söker efter?

Kontakta kundservice:

010-447 97 00
kundservice@apl.se

Naloxon APL 30 mikrog/ml Oral lösning

ATC-kod: A06AH04

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Informationen i produktmonografin för nedanstående produkt har inte granskats av Läkemedelsverket. Förskrivaren av produkten har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Uppgifterna i denna produktmonografi baseras på litteratur av relevans för läkemedlet och information från förskrivare med klinisk erfarenhet.
1 Läkemedlets namn

Naloxon APL 30 mikrog/ml oral lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml oral lösning innehåller:
Naloxonhydrokloriddihydrat 30 mikrog

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Oral lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Opioidinducerad obstipation hos barn.

4.2 Dosering och administreringssätt

Barn:  2 mikrog/kg kroppsvikt oralt 4 gånger dagligen.
Vid behov kan dosen dubbleras varannan dag tills effekt.
Rekommenderad maxdos: 12 mikrog/kg kroppsvikt 4 gånger per dag.
­Observera: Dostitrering ska ske från en låg dos för att inte häva den smärtstillande effekten av opiaten.
­Monitorering: Smärtlindring.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighet

Höga doser naloxon kan minska den smärtstillande effekten hos opioden.
Naloxon oral lösning ska användas med försiktighet hos patienter med kronisk hjärtsjukdom, lungsjukdom eller koronarartärsjukdom.

Naloxon APL innehåller metylparahydroxibensoat (metagin, E 218) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Kliniska data från behandling av gravida kvinnor med naloxon är ofullständiga. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid mycket höga orala doser. Den potentiella risken för människa är okänd. Kvinnors systemiska exponering för naloxon efter användning av Naloxon APL är relativt låg (se Farmakokinetik).
Naloxon passerar över i placenta.

Naloxon APL ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt. Naloxon kan orsaka abstinenssymtom hos nyfödda barn.

Amning

Det är inte känt om naloxon passerar över i bröstmjölk. De systemiska nivåerna av naloxon efter användning av Naloxon APL är emellertid mycket låga (se Farmakokinetik). Man känner inte heller till om ammade barn påverkas av naloxonhydroklorid.
Amning ska därför undvikas.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Det finns begränsad dokumentation tillgänglig gällande oral administrering av naloxon till barn.
Biverkningar som har rapporterats efter oral administrering av naloxon är illamående, buksmärtor, diarré, flatulens, svettningar och skakningar.
Om rekommenderade doser överskrids kan detta leda till att smärtan återkommer.
Höga doser naloxon kan orsaka utsättningssymtom av opioider.

Nedan är vanligt förekommande biverkningar efter intravenös administrering av Naloxon sammanställda enligt MedDRA-klassificering av organsystem.

Centrala och perifera nervsystemet  
Yrsel, huvudvärk

Hjärtat  
Takykardi,

Blodkärl  
Hypotension, hypertension och hjärtarytmi har observerats i samband med postoperativt bruk av intravenöst naloxonhydroklorid. Kardiovaskulära biverkningar har främst påträffats hos postoperativa patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom eller annan medicinering med liknande kardiovaskulära biverkningar.

Magtarmkanalen  
Illamående, kräkningar

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället  
Postoperativ smärta

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Risken för allvarliga systemiska effekter vid överdosering är osannolik eftersom naloxonhydroklorid har en låg biotillgänglighet pga. hög första-passage metabolism. Symtom som beskrivs under biverkningar kan förekomma.

Intravenösa engångsdoser till vuxna på 10 mg naloxonhydroklorid och kumulativa doser upp till 90 mg/dag subkutant har tolererats utan biverkningar eller förändrade laboratorievärden.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, övriga medel

ATC-kod: A06AX

Naloxon är en opioidantagonist med affinitet för kappa-, my- och deltareceptorer i hjärnan, ryggmärgen och perifera organ (t ex tarmarna).
Peroralt administrerad naloxon har visat motverka opioidinducerad förstoppning, troligen genom lokal effekt på opioidreceptorer i tarmen.
Systemisk absorption av naloxon är väldigt begränsad efter oral administrering (oral biotillgänglighet <3 %), vilket leder till minskad risk för kliniskt relevanta systemiska effekter.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption
Naloxonhydroklorid absorberas snabbt från magtarmkanalen, men genomgår omfattande första-passage metabolism vilket leder till låga systemiska koncentrationer av naloxon. Biotillgängligheten har rapporterats till <3 % hos friska vuxna efter oral administrering av 5-120 mg av naloxontabletter med långsam frisättning.

Distribution
Efter parenteral administrering distribueras naloxonhydroklorid snabbt till kroppsvätskor och -vävnader; speciellt till hjärnan, eftersom läkemedlet är mycket lipofilt. Distributionsvolymen vid steady-state är ca 2 l/kg hos vuxna. Proteinbindningsgraden varierar mellan 32 och 45%.

Naloxonhydroklorid passerar lätt placentabarriären, men det är inte känt om naloxonhydroklorid utsöndras i bröstmjölk.

Metabolism
Naloxonhydroklorid metaboliseras snabbt i levern, främst genom konjugering med glukuronsyra, och utsöndras sedan i urinen.

Elimination
Naloxonhydroklorid har en kort halveringstid i plasma på ca 1-1,5 timme efter parenteral administrering till vuxna. Hos nyfödda är halveringstiden i plasma ca 3 timmar. Total clearance uppgår till 22 ml/min/kg hos vuxna.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data baserade på gängse studier avseende akut toxicitet och toxicitet vid upprepade doser visade inte på några särskilda risker för människa.
Reproduktionstoxiska studier med naloxon visar att naloxon inte var teratogent och/eller embryo-/fetotoxiskt vid höga orala doser och inte påverkar den perinatala/postnatala utvecklingen. Vid mycket höga doser (800 mg/kg/dag) gav naxolon ett ökat antal dödsfall bland hundvalpar under tiden omedelbart efter födseln vid doser som vållade signifikant toxicitet hos råttmödrar (t ex viktminskning och kramper). Hos överlevande hundvalpar observerades emellertid inga effekter på utvecklingen eller beteendet.

En 24-månaders oral karcinogenicitetsstudie har utförts på råttor med naloxondoser upp till 100 mg/kg/dag. Resultaten visar att naloxon inte är karcinogent under dessa betingelser.

Naloxon uppvisar en klastogen potential i in vitro-analyser. Inga liknande effekter har emellertid observerats under in vivo-betingelser, inte ens vid toxiska doser.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Saltsyra (för pH-justering)
Metylparahydroxibensoat (metagin, E 218)
Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

6 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i högst 25°C.
Förvaras i originalförpackningen, ljuskänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Glasflaska dropless. 300 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

10 Datum för senaste revision

2015-07-31

{
    "productId": 606,
    "atcCode": "A06AH04",
    "nationalLicense": false,
    "strength": "30 mikrog/ml",
    "name": "Naloxon APL",
    "form": "Oral lösning",
    "nplId": null,
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 7,
            "name": "Mage-Tarm"
        },
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        }
    ],
    "productItems": [],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/606/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "ProductMonograph",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Naloxon APL 30 mikrog/ml Oral lösning"
}

Orderläggning

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Beställ online via EbEx

Kundservice

Telefon: 010-447 97 00
e-post: kundservice@apl.se

 

Ordinarie öppettider:
Helgfria vardagar 08:00-17:00

 

Reservrutin

Reservrutinen används endast för akuta medicinskt viktiga beställningar av extemporeläkemedel under tiden EbEx ordersystem inte kan nås. För att kunna använda dig av rutinen så krävs det att du redan är befintlig kund hos APL och har ett kundnummer.

Beställningar görs på för ändamålet avsedd blankett och får inte innehålla några patientuppgifter.

Beställningen skickas via e-post till kundservice@apl.se.


 

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens kurva


010-447 96 00


Alla kontaktuppgifter


Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. I uppdraget ingår även beredskap att upprätthålla verksamheten i krissituationer. Vår vision är att vi gör skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science-industrindär vi tillhandahåller utveckling, analys och tillverkning. Med cirka 500 medarbetare och fyra tillverkningsenheter i Stockholm, Göteborg, Malmö och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer