AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Propranolol APL 1 mg/ml Oral lösning

ATC-kod: C07AA05

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Informationen i produktmonografin för nedanstående produkt har inte granskats av Läkemedelsverket. Förskrivaren av produkten har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Uppgifterna i denna produktmonografi baseras på litteratur av relevans för läkemedlet och information från förskrivare med klinisk erfarenhet.
1 Läkemedlets namn

Propranolol APL 1 mg/ml oral lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml oral lösning innehåller:
Propranololhydroklorid 1 mg

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Oral lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Hypertoni och arytmier, speciellt vid supraventrikulär takykardi vid WPW (Wolff Parkinson White) syndrom, ventrikeltakykardi. Långt Q-T syndrom (LQTS). Cyanosattacker vid Fallots anomali (medfött hjärtfel). Beta-blockad har använts vid Marfans syndrom (aortadilatation). Hypertrofisk kardiomyopati.
Hemangiom.

4.2 Dosering och administreringssätt

Hjärta-kärl: 1-5 mg (1-5 ml)/kg kroppsvikt och dygn fördelat på 3-4 doser.
Vid underhållsbehandling med högre doser kan dosen successivt ökas under flera veckor för att undvika trötthet.
Vid hypertrofisk kardiomyopati kan betydligt högre doser behövas, från 5 mg (5 ml)/kg kroppsvikt och dygn upp till 20 mg (20 ml)/kg kroppsvikt och dygn.

Hemangiom: Initialt 1 mg (1 ml)/kg kroppsvikt och dygn fördelat på 3 doser. Därefter 2 mg (2 ml)/kg kroppsvikt och dygn fördelat på 3 doser.
Propranolol ska sättas ut gradvis under en period av 2 veckor.

Monitorering: Blodtryck, puls och blodsockernivå.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Bronkialastma och annan uttalad obstruktiv lungsjukdom, icke kompenserad hjärtinsufficiens (ej kontraindicerat vid hypertrofisk kardiomyopati), kardiogen chock, AV-block av grad II och III. Kliniskt betydelsefull bradykardi och hypotoni. 

4.4 Varningar och försiktighet

Gravt nedsatt lever- eller njurfunktion. AV-block av grad I. Kan förvärra en perifer arteriell cirkulationsrubbning. Vid dekompenserad levercirros.
I avvaktan på ytterligare klinisk erfarenhet bör propranolol ej ges till barn under 7 år vid profylaktisk behandling av migrän.
Kan maskera tecken på hypertyreos eller hypoglykemi (särskilt takykardi). Försiktighet måste iakttagas hos diabetiker med samtidig hypoglykemisk behandling. Propranolol kan hos dessa patienter ge upphov till och förlänga hypoglykemiska episoder. Propranolol kan i enstaka fall ge hypoglykemi även hos icke-diabetiker, t ex nyfödda, spädbarn, barn, äldre, patienter i hemodialys, patienter med kronisk leversjukdom, patienter som tagit en överdos samt vid långvarig fasta.
Propranolol bör ej ges till patienter med latent eller manifest hjärtinsufficiens utan samtidig behandling av denna.
Propranolol kan förstärka en anafylaktisk reaktion. Behandling med epinefrin (adrenalin) i normaldos ger ej alltid förväntad effekt.
Hos patienter med portahypertension kan propranolol öka risken för hepatisk encefalopati.

Propranolol APL innehåller metylparahydroxibensoat (metagin, E 218) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd). Propranolol APL innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Propranolol bör inte kombineras med verapamil, barbitursyraderivat och propafenon. Andra kombinationer kan kräva dosanpassning, se avsnittet Interaktion mellan läkemedel  i FASS.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Amning

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid bilkörning och hantering av maskiner bör det tas i beaktande att tillfällig yrsel och trötthet kan förekomma.

4.8 Biverkningar

Biverkningarna är relaterade till dosen och den farmakologiska effekten. Vanligast förekommande är trötthet, muskelsvaghet, hudreaktioner och mardrömmar.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Beta-receptorblockerande medel, beta-receptorblockerare, icke-selektiva

ATC-kod: C07AA05

Propranolol är en blockerare av adrenerga beta-1- och beta-2-receptorer. Propranolol har en svag membranstabiliserande effekt och är fritt från beta-receptorstimulerande egenskaper. Beta-receptorblockerare har negativ inotrop och kronotrop effekt. Propranolol hämmar effekten av katekolaminer i samband med fysisk och psykisk belastning och ger lägre hjärtfrekvens, hjärtminutvolym och blodtryck.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sackaros 200 mg
Citronsyramonohydrat
Natriumcitrat
Renat vatten

Konserverad med 0,1 % metagin (E 218).

Kan även fås som sockerfri lösning.

6.2 Inkompatibiliteter

6.3 Hållbarhet

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Ljuskänsligt, förvaras i originalförpackningen eller på annat sätt i skydd för ljus.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

300 ml glasflaska dropless

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

10 Datum för senaste revision

2016-05-02

{
    "productId": 611,
    "atcCode": "C07AA05",
    "nationalLicense": false,
    "strength": "1 mg/ml",
    "name": "Propranolol APL",
    "form": "Oral lösning",
    "nplId": null,
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 5,
            "name": "Hjärta-Kärl"
        },
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        }
    ],
    "productItems": [],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/611/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "ProductMonograph",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Propranolol APL 1 mg/ml Oral lösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer