AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Spironolakton APL 5 mg Kapsel, hård

ATC-kod: C03DA01

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Informationen i produktmonografin för nedanstående produkt har inte granskats av Läkemedelsverket. Förskrivaren av produkten har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Uppgifterna i denna produktmonografi baseras på litteratur av relevans för läkemedlet och information från förskrivare med klinisk erfarenhet.
1 Läkemedlets namn

Spironolakton APL 5 mg kapsel, hård

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 kapsel innehåller:
Spironolakton (mikroniserad) 5 mg

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Kapsel, hård
Ofärgad över- och underdel (5,3 x 14,3 mm)

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Som tillägg till diuretikabehandling för att motverka kaliumförluster vid behandling av ödem och hjärtsvikt hos barn.

4.2 Dosering och administreringssätt

Kapslarna kan öppnas och innehållet bör blandas med mat för bättre absorption.

Nyfödda barn: 1-2 mg/kg kroppsvikt och dygn.
Barn 1 månad–12 år: 1-3mg/kg kroppsvikt och dygn.

Monitorering: Koncentrationen av elektrolyter och kreatinin i serum bör övervakas under behandlingen.
Den dagliga dosen kan ges som engångsdos eller uppdelad på två doser.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot spironolakton eller mot något hjälpämne.
Akut njurinsufficiens, med signifikant njurfunktionsnedsättning. Anuri. Hyperkalemi.

4.4 Varningar och försiktighet

Risk för hyperkalemi föreligger vid nedsatt njurfunktion och kan föreligga vid kombinationsbehandling med konventionellt diuretikum samt vid högt kaliumintag eller samtidig behandling med annat kaliumsparande diuretikum.
Även följande grupper har en ökad risk att utveckla hyperkalemi: äldre, diabetiker och patienter med nedsatt leverfunktion.
Reversibel hyperkloremisk metabolisk acidos, vanligtvis i samband med hyper­kalemi, kan utvecklas vid dekompenserad levercirros även vid normal njurfunktion.
Extra kaliumtillförsel eller samtidig behandling med andra kaliumsparande farmaka bör som regel ej ges tillsammans med spironolakton.
Samtidig behandling med ACE-hämmare kan leda till hyperkalemi. Om samtidig användning trots allt bedöms som viktig måste det ske med försiktighet och med täta serumkaliumbestämningar.
Icke steroida antiinflammatoriska medel kan minska den natriuretiska effekten av diuretika.
Spironolakton interfererar med fluorimetrisk bestämning av kortisol i blod och urin.
Spironolakton APL innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kalium: Kombination med kalium bör undvikas, risk för hyperkalemi.

Digoxin: Kombination med digoxin kan kräva dosanpassning. Spironolakton hämmar den tubulära sekretionen av digoxin, vars koncentration i plasma därför stiger vid oförändrad dosering.

ACE-hämmare: I kombination med ACE-hämmare kan spironolakton framkalla en dosberoende hyperkalemi, med risk för dödlig hjärtarrytmi.

NSAID: Vid kombinerad användning kan acetylsalicylsyra (dock ej i antitrombotiska doser) och antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) fördröja elimineringen av spironolaktons metaboliter, matta av den diuretiska effekten av spironolakton och exponera för hyperkalemi.

Takrolimus: Takrolimus kan orsaka hyperkalemi eller öka befintlig hyperkalemi, vilket bör beaktas vid samtidig behandling med läkemedel som ökar kalium­nivåerna i serum.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Amning

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med spironolakton kan vissa patienter drabbas av dåsighet och trötthet. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

4.8 Biverkningar

Blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: Agranulocytos, eosinofili, trombocytopeni.

Metabolism och nutrition
Vanlig: Hyperkalemi (se avsnitt Varningar och försiktighet och Interaktioner).
Sällsynt: Hyponatremi.
Hyponatremi som yttrar sig som torrhet i munnen, törst, trötthet och dåsighet kan förekomma vid kombinationsbehandling med andra diuretiskt verkande farmaka, då förstärkt diuretisk verkan erhålles. För undvikande av hyponatremi bör doserna av dessa minskas till under normaldosen. Periodiskt upprepade kontroller av serumelektrolyter rekommenderas.
Mycket sällsynt: Övergående ureastegring.

Centrala och perifera nervsystemet
Mindre vanliga:
Svaghetskänsla, förvirring, dåsighet (framför allt hos patienter med levercirros), huvudvärk, parestesier.

Magtarmkanalen
Vanliga:
Illamående, kräkningar, diarré.

Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Hudutslag, urtikaria.

Muskuloskeletala systemet och bindväv
Mindre vanliga: Muskelkramper.

Njurar och urinvägar
Mindre vanlig:
Serumkreatininstegring.
Mycket sällsynt: Akut njurinsufficiens.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Mycket vanlig:
Gynekomasti.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Toxicitet
625 mg till en 16-åring gav efter ventrikeltömning lindrig intoxikation.

Symtom
Dåsighet, förvirring, ataxi, hyperkalemi, hyponatremi, gastrointestinala besvär, rash, exantem.

Behandling
Om befogat ventrikeltömning, kol. Korrektion av vätske- och elektrolyt­balansrubbningar. Symtomatisk terapi i övrigt.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kaliumsparande diuretika, aldosteronantagonister

ATC-kod: C03DA01

Spironolakton är en 17-spirolaktonsteroid och verkar som antagonist till aldo­steron. Den diuretiska och blodtryckssänkande effekten förutsätter närvaro av aldosteron, vars verkan i distala tubuli blockeras kompetitivt. Därvid ökar utsöndringen av natrium (samt klorid och vatten) medan utsöndringen av kalium (samt ammonium- och vätejoner) minskar. Effekten är långsamt insättande. Full effekt uppnås på elektrolyter under loppet av 3-4 dagar och på blodtrycket efter minst 2 veckor. Efter utsättande avtar effekten på motsvarande sätt.
Vid behandling med spironolakton erhålls en sänkning av såväl systoliskt som diastoliskt blodtryck. Störst effekt kan uppnås vid svår renal hypertoni, där aldo­steronnivån är kraftigt förhöjd. Spironolaktondosen måste regleras i överens­stämmelse med den aktuella aldosteronproduktionen.
Primär hyperaldosteronism är sällsynt. Sekundärt förhöjd aldosteronproduktion kan föreligga vid ödem i samband med levercirroser, nefrotiskt syndrom och långvarig hjärtinsufficiens samt efter behandling med konventionella diuretika.
Vid kombination med konventionellt diuretikum erhålls förstärkt diuretisk och anti­hypertensiv verkan.
Spironolakton potentierar effekten av metyldopa och andra blodtryckssänkande medel. Spironolakton ger inte upphov till hyperurikemi eller hyperglykemi.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Graden av absorption i magtarmkanalen kan variera med substansens findel­ningsgrad och ingående utfyllnadsmedel. Spironolakton i Spironolakton APL utgörs av mikroniserad substans som kan antas ha god biologisk tillgänglighet.

Spironolakton metaboliseras snabbt till sin huvudmetabolit, kanrenon, som når maximal blodkoncentration efter ca 3 tim. Kanrenon har en genomsnittlig proteinbindning på över 90 %. Halveringstiden hos friska är 10-35 tim.
Spironolakton och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen i urinen men också i gallan.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat 135 mg

Kapsel storlek: 5,3 x 14,3 mm
Kapselhölje: Gelatin, ofärgad över- och underdel

6.2 Inkompatibiliteter

6.3 Hållbarhet

Hållbar 6 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30˚C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastburk 100 st kapslar.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

10 Datum för senaste revision

2013-01-07

{
    "productId": 615,
    "atcCode": "C03DA01",
    "nationalLicense": false,
    "strength": "5 mg",
    "name": "Spironolakton APL",
    "form": "Kapsel, hård",
    "nplId": null,
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        },
        {
            "therapyAreaId": 5,
            "name": "Hjärta-Kärl"
        }
    ],
    "productItems": [],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/615/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "ProductMonograph",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Spironolakton APL 5 mg Kapsel, hård"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer