AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
Spironolakton APL 5 mg Kapsel, hård
Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
---|
Spironolakton APL 5 mg kapsel, hård
1 kapsel innehåller:
Spironolakton (mikroniserad) 5 mg
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Kapsel, hård
Ofärgad över- och underdel (5,3 x 14,3 mm)
Som tillägg till diuretikabehandling för att motverka kaliumförluster vid behandling av ödem och hjärtsvikt hos barn.
Kapslarna kan öppnas och innehållet bör blandas med mat för bättre absorption.
Nyfödda barn: 1-2 mg/kg kroppsvikt och dygn.
Barn 1 månad–12 år: 1-3mg/kg kroppsvikt och dygn.
Monitorering: Koncentrationen av elektrolyter och kreatinin i serum bör övervakas under behandlingen.
Den dagliga dosen kan ges som engångsdos eller uppdelad på två doser.
Överkänslighet mot spironolakton eller mot något hjälpämne.
Akut njurinsufficiens, med signifikant njurfunktionsnedsättning. Anuri. Hyperkalemi.
Risk för hyperkalemi föreligger vid nedsatt njurfunktion och kan föreligga vid kombinationsbehandling med konventionellt diuretikum samt vid högt kaliumintag eller samtidig behandling med annat kaliumsparande diuretikum.
Även följande grupper har en ökad risk att utveckla hyperkalemi: äldre, diabetiker och patienter med nedsatt leverfunktion.
Reversibel hyperkloremisk metabolisk acidos, vanligtvis i samband med hyperkalemi, kan utvecklas vid dekompenserad levercirros även vid normal njurfunktion.
Extra kaliumtillförsel eller samtidig behandling med andra kaliumsparande farmaka bör som regel ej ges tillsammans med spironolakton.
Samtidig behandling med ACE-hämmare kan leda till hyperkalemi. Om samtidig användning trots allt bedöms som viktig måste det ske med försiktighet och med täta serumkaliumbestämningar.
Icke steroida antiinflammatoriska medel kan minska den natriuretiska effekten av diuretika.
Spironolakton interfererar med fluorimetrisk bestämning av kortisol i blod och urin.
Spironolakton APL innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Kalium: Kombination med kalium bör undvikas, risk för hyperkalemi.
Digoxin: Kombination med digoxin kan kräva dosanpassning. Spironolakton hämmar den tubulära sekretionen av digoxin, vars koncentration i plasma därför stiger vid oförändrad dosering.
ACE-hämmare: I kombination med ACE-hämmare kan spironolakton framkalla en dosberoende hyperkalemi, med risk för dödlig hjärtarrytmi.
NSAID: Vid kombinerad användning kan acetylsalicylsyra (dock ej i antitrombotiska doser) och antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) fördröja elimineringen av spironolaktons metaboliter, matta av den diuretiska effekten av spironolakton och exponera för hyperkalemi.
Takrolimus: Takrolimus kan orsaka hyperkalemi eller öka befintlig hyperkalemi, vilket bör beaktas vid samtidig behandling med läkemedel som ökar kaliumnivåerna i serum.
-
Vid behandling med spironolakton kan vissa patienter drabbas av dåsighet och trötthet. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.
Blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: Agranulocytos, eosinofili, trombocytopeni.
Metabolism och nutrition
Vanlig: Hyperkalemi (se avsnitt Varningar och försiktighet och Interaktioner).
Sällsynt: Hyponatremi.
Hyponatremi som yttrar sig som torrhet i munnen, törst, trötthet och dåsighet kan förekomma vid kombinationsbehandling med andra diuretiskt verkande farmaka, då förstärkt diuretisk verkan erhålles. För undvikande av hyponatremi bör doserna av dessa minskas till under normaldosen. Periodiskt upprepade kontroller av serumelektrolyter rekommenderas.
Mycket sällsynt: Övergående ureastegring.
Centrala och
perifera nervsystemet
Mindre vanliga: Svaghetskänsla, förvirring, dåsighet (framför allt hos patienter med levercirros), huvudvärk, parestesier.
Magtarmkanalen
Vanliga: Illamående, kräkningar, diarré.
Hud och
subkutan
vävnad
Sällsynta: Hudutslag, urtikaria.
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Mindre vanliga: Muskelkramper.
Njurar och urinvägar
Mindre vanlig: Serumkreatininstegring.
Mycket sällsynt: Akut njurinsufficiens.
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Mycket vanlig: Gynekomasti.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Toxicitet
625 mg till en 16-åring gav efter ventrikeltömning lindrig intoxikation.
Symtom
Dåsighet, förvirring, ataxi, hyperkalemi, hyponatremi, gastrointestinala besvär, rash, exantem.
Behandling
Om befogat ventrikeltömning, kol. Korrektion av vätske- och elektrolytbalansrubbningar. Symtomatisk terapi i övrigt.
Farmakoterapeutisk grupp: Kaliumsparande diuretika, aldosteronantagonister
ATC-kod: C03DA01
Spironolakton är en 17-spirolaktonsteroid och verkar som antagonist till aldosteron. Den diuretiska och blodtryckssänkande effekten förutsätter närvaro av aldosteron, vars verkan i distala tubuli blockeras kompetitivt. Därvid ökar utsöndringen av natrium (samt klorid och vatten) medan utsöndringen av kalium (samt ammonium- och vätejoner) minskar. Effekten är långsamt insättande. Full effekt uppnås på elektrolyter under loppet av 3-4 dagar och på blodtrycket efter minst 2 veckor. Efter utsättande avtar effekten på motsvarande sätt.
Vid behandling med spironolakton erhålls en sänkning av såväl systoliskt som diastoliskt blodtryck. Störst effekt kan uppnås vid svår renal hypertoni, där aldosteronnivån är kraftigt förhöjd. Spironolaktondosen måste regleras i överensstämmelse med den aktuella aldosteronproduktionen.
Primär hyperaldosteronism är sällsynt. Sekundärt förhöjd aldosteronproduktion kan föreligga vid ödem i samband med levercirroser, nefrotiskt syndrom och långvarig hjärtinsufficiens samt efter behandling med konventionella diuretika.
Vid kombination med konventionellt diuretikum erhålls förstärkt diuretisk och antihypertensiv verkan.
Spironolakton potentierar effekten av metyldopa och andra blodtryckssänkande medel. Spironolakton ger inte upphov till hyperurikemi eller hyperglykemi.
Graden av absorption i magtarmkanalen kan variera med substansens findelningsgrad och ingående utfyllnadsmedel. Spironolakton i Spironolakton APL utgörs av mikroniserad substans som kan antas ha god biologisk tillgänglighet.
Spironolakton metaboliseras snabbt till sin huvudmetabolit, kanrenon, som når maximal blodkoncentration efter ca 3 tim. Kanrenon har en genomsnittlig proteinbindning på över 90 %. Halveringstiden hos friska är 10-35 tim.
Spironolakton och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen i urinen men också i gallan.
Laktosmonohydrat 135 mg
Kapsel storlek: 5,3 x 14,3 mm
Kapselhölje: Gelatin, ofärgad över- och underdel
Hållbar 6 månader.
Förvaras vid högst 30˚C.
Plastburk 100 st kapslar.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
2013-01-07
{ "productId": 615, "atcCode": "C03DA01", "nationalLicense": false, "strength": "5 mg", "name": "Spironolakton APL", "form": "Kapsel, hård", "nplId": null, "narcoticsClass": "Ej", "narcoticsClassWarningHeadline": null, "narcoticsClassWarningText": null, "specialRecipeForm": null, "medicalDeviceProduct": false, "therapyAreas": [ { "therapyAreaId": 2, "name": "Barn" }, { "therapyAreaId": 5, "name": "Hjärta-Kärl" } ], "productItems": [], "productDocumentUrl": "/Web/product/615/productdocument", "safetyInformationUrl": null, "productDocumentType": "ProductMonograph", "deRegistredDate": null, "fullName": "Spironolakton APL 5 mg Kapsel, hård" }