AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Triamcinolon APL 0,1 % Munhålegel

ATC-kod: A01AC01

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Informationen i produktmonografin för nedanstående produkt har inte granskats av Läkemedelsverket. Förskrivaren av produkten har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Uppgifterna i denna produktmonografi baseras på litteratur av relevans för läkemedlet och information från förskrivare med klinisk erfarenhet.
1 Läkemedlets namn

Triamcinolon APL 0,1 % munhålegel

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

100 g munhålegel innehåller:
Triamcinolonacetonid 100 mg

1 g munhålegel innehåller 1,0 mg triamcinolonacetonid motsvarande 0,91 mg triamcinolon.

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Munhålegel

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Medelstark glukokortikoid (grupp II) vid orala inflammatoriska slemhinneförändringar med stor utbredning, t ex oral lichen planus (OLP) och oral slemhinnepemfigoid (OSP).

4.2 Dosering och administreringssätt

Munhålan sköljs med 5 ml munhålegel under minst 1 min 2-4 gånger dagligen i 14 dagar.
Därefter nedtrappning till 1-2 sköljningar dagligen i 14 dagar, som följs av underhållsbehandling 1-2 gånger per vecka eller 1 gång per dag med en svagare steroid, t ex hydrokortison (Grupp I).
Underhållsbehandling bör avbrytas efter 3 månader för att kontrollera om recidiv uppkommer.
Patienten skall instrueras att munhålegelen ej får sväljas.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av innehållsämnena.
Vid infektioner i munhåla och svalg förorsakade av bakterier, virus, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om kausal terapi ges.
Rosacea och/eller perioral dermatit.

4.4 Varningar och försiktighet

Försiktighet vid behandling av patienter med tuberkulos, magsår eller diabetes mellitus.
Man skall vara uppmärksam på att den normala försvarsmekanismen i munslem­hinnan är nedsatt hos patienter som får lokal kortikosteroidterapi. Virulenta stammar av orala mikroorganismer kan öka kraftigt utan att de ger de vanliga varningssymtomen vid orala infektioner.
Om lokal irritation eller sensibilisering uppträder skall behandlingen avbrytas och annan behandling sättas in.

Munhålegelen ska ej sväljas.
Undvik att få preparatet i ögonen.
Munhålegelen innehåller metylparahydroxibensoat (metagin, E 218) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök för kortikosteroider, även efter topikal exponering. Relevansen för människa är okänd.
Efter långtidsbehandling har hos människa konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider ges först efter särskilt övervägande.

Amning

Triamcinolonacetonid passerar över i modersmjölk. Det finns inga adekvata studier rörande oönskade effekter vid användning av triamcinolon i munhålegel under amning. Vid amning bör Triamcinolon APL 0,1 % ges först efter särskilt övervägande.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Triamcinolon APL 0,1 % munhålegel har ingen känd inverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Lokalt tillförda glukokortikoider kan absorberas genom slemhinna. Ökad risk för systemeffekter föreligger vid frekvent dosering och/eller behandling under lång tid.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Akut överdosering är osannolik.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid mun- och tandsjukdomar, glukokortikoider för lokal behandling i munhålan

ATC-kod: A01AC01

Triamcinolonacetonid är en medelstark glukokortikoid (Grupp II) med antiinflammatorisk, antiallergisk och mitoshämmande effekt.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Karmellosnatrium
Polysorbat 80
Renat vatten

Metylparahydroxibensoat (E 218, konserveringsmedel)

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

6 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

-

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Flaska, 250 g

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Omskakas.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

10 Datum för senaste revision

2016-03-15

{
    "productId": 616,
    "atcCode": "A01AC01",
    "nationalLicense": false,
    "strength": "0,1 %",
    "name": "Triamcinolon APL",
    "form": "Munhålegel",
    "nplId": null,
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 8,
            "name": "Munhåla-Tand"
        }
    ],
    "productItems": [],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/616/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "ProductMonograph",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Triamcinolon APL 0,1 % Munhålegel"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer