AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Morfin APL med konserveringsmedel 1 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Narkotika klass II: Beroendeframkallande medel. Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

ATC-kod: N02AA01

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Injektionsflaska, 10 milliliter Ja - 332288
1 Läkemedlets namn

Morfin APL med konserveringsmedel 1 mg/ml, injektionsvätska, lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller:
Morfinhydroklorid 1 mg, motsvarande Morfin 0,76 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: Metylparahydroxibensoat 0,8 mg och Propylparahydroxibensoat 0,2 mg

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Injektionsvätska, lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Svåra och medelsvåra smärttillstånd med nociceptiva komponenter.

4.2 Dosering och administreringssätt

Individuell dosering. Dosens storlek är beroende av patientens ålder, vikt, smärtans svårighetsgrad samt medicinsk och analgetisk historik. Till barn, äldre (över 75 år) och patienter med nedsatt allmäntillstånd liksom vid nedsatt lever- eller njurfunktion skall försiktighet iakttas vid användning av morfin. Neonatala barn och barn under 3 månader har långsammare eliminationshastighet för morfin vilket kan kräva reducerad dos och noggrann dostitrering.

Dosen ska titreras för att ge optimal smärtlindring med minimala biverkningar.

Vuxna:
­
2-10 mg (2-10 ml) ges långsamt intravenöst. Kan upprepas vid behov.

Barn:
Dosen ska ges långsamt intravenöst (under 10-15 min).
Lägre doser kan vara tillräckliga under pågående analgetikaterapi eller vid snabbt åtgärdande vid smärtgenombrott.

Barn < 1 månad: 25 mikrog/kg kroppsvikt som intermittenta intravenösa doser­
­
Barn 1-3 månader:25-50 mikrog/kg kroppsvikt som intermittenta intravenösa doser
­Barn 3-12 månader: 50-100 mikrog/kg kroppsvikt som intermittenta intravenösa doser
­Barn 1-5 år:100-150 mikrog/kg kroppsvikt som intermittenta intravenösa doser
­Barn 5-16 år: 150-200 mikrog/kg kroppsvikt som intermittenta intravenösa doser

Monitorering
Andningsfrekvens, sederingsgrad, smärtskattning, illamående, klåda, blåstömning.

Behandlingskontroll
­Andningsdepression kan förekomma, varför kontinuerlig övervakning och beredskap för andningsunderstöd och antidotbehandling krävs. Andningsdepression kan hävas med naloxon. Den andningsdepressiva effekten kan vara långvarig därför krävs i enstaka fall upprepad dosering av naloxon.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Sekretstagnation, andningsdepression, akut leversjukdom, orostillstånd under alkohol- eller sömnmedelspåverkan. Morfin skall inte användas vid idiopatiska eller psykopatologiska smärttillstånd. Morfin skall inte användas vid samtidig behandling med MAO-hämmare.

4.4 Varningar och försiktighet

Beroendeframkallande medel. Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

Den allvarligaste risken vid opioidöverdos är andningsdepression. Andningsdepression och urinretention kan hävas med naloxon. Eftersom den andningsdepressiva effekten kan vara långvarig krävs i enstaka fall upprepad dosering av naloxon.

Dosen kan behöva reduceras vid bronkialastma, obstruktion i övre luftvägarna, skallskador, peritonealdialys, hypotension vid hypovolemi, hypothyroidism, nedsatt lever- och njurfunktion, inflammatoriska magsjukdomar, pankreatit, gallvägs- eller uretärspasm och vid behandling av äldre patienter.

Neonatala barn och barn under 3 månader har långsammare eliminationshastighet för morfin vilket kan kräva reducerad dos och noggrann dostitrering.

Morfin får endast ges om tillfredsställande övervakning sker och utveckling av patientens tillstånd och smärta följs. Morfin bör efter längre tids användning trappas ner successivt. Individbaserad utsättning rekommenderas. Det finns risk för att utveckla psykologiskt beroende av smärtstillande medel inom opioidgruppen. Därför bör Morfin användas med särskild försiktighet hos patienter med historia av alkohol- eller narkotikamissbruk.

Morfin APL innehåller metylparahydroxibensoat (metagin, E218) och propylhydroxibensoat (propagin, E216) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Barbiturater: Barbiturater förstärker opiaters och opioiders andningsdepressiva effekt. Kombinationen bör därför undvikas.

Alkohol: Även mindre mängder alkohol kan dramatiskt förstärka den andningsdepressiva effekten av morfin. Kombinationen ska därför undvikas.

MAO-hämmare: MAO-hämmare kan potentiera effekten av morfin (andningsdepression och hypotension). Serotonergt syndrom har rapporterats vid samtidig behandling med petidin och MAO-hämmare, och kan därför ej uteslutas vid kombinationen morfin och MAO-hämmare.

Rifampicin: Rifampicin minskar plasmakoncentrationen av oralt morfin så pass kraftigt att högre doser än normalt fordras för analgetisk effekt.

Amitriptylin, klomipramin samt nortriptylin: Amitriptylin, klomipramin samt nortriptylin förstärker den analgetiska effekten av morfin. Dosjustering kan behövas.

Gabapentin: Beakta risken för CNS-symptom i valet av behandling. Om de två läkemedlen ges samtidigt, överväg att minska gabapentindosen. Patienterna ska därför monitoreras noggrant vad avser tecken på CNS-depression, såsom somnolens, och gabapentin- eller morfindosen ska minskas i enlighet därmed.

Kombinerade morfinagonister/-antagonister: Kombinerade morfinagonister/-antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) minskar den analgetiska effekten genom kompetitiv blockering av receptorer, varför risken för abstinenssymtom ökar.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet


Analgetika av morfintyp kan förorsaka neonatal andningsdepression. Under 2-3 timmar före väntad förlossning bör dessa preparat ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för barnet. Vid långvarig behandling under graviditet bör risk för neonatal abstinens beaktas.

Amning


Administrering till ammande mödrar rekommenderas inte då morfin passerar över i modersmjölk.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med Morfin APL kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs t ex vid bilkörning.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende.

Centrala och perifera nervsystemet

 

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Sedering, yrsel

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Andningsdepression, desorientering

Ingen känd frekvens

Kramper

Ögon

 

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Mios

Hjärtat

 

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Palpitation, takykardi, synkopé

Blodkärl

 

Sällsynta (≥1/10 000 - <1/1 000)

Ortostatisk hypotension, hypertension, hypotension, perifert ödem

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

 

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Bronkokonstriktion

Magtarmkanalen

 

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Obstipation, illamående, kräkningar

Ingen känd frekvens

Muntorrhet

Lever och gallvägar

 

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Gallvägsspasm

Hud och subkutan vävnad

 

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Klåda

Ingen känd frekvens

Urtikaria

Njurar och urinvägar

 

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Urinretention

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Urinvägsspasm

Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället

 

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Omtöckning

Endokrina systemet

 

Vanliga (≥1/100 - <1/10)

Ökad ADH-frisättning

Psykiska störningar

 

Mindre vanliga (≥1/1 000 - <1/100)

Dysfori

Ingen känd frekvens

Eufori, sömn-, minnes- och koncentrationsstörningar, hallucinationer, konfusion

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Symtom vid överdosering

Typisk symtomtriad: sänkt medvetandegrad, uttalad andningsdepression, maximalt miotiska pupiller, hypotoni, blek och fuktig hud. Vid höga doser cyanos, areflexi, andningsstillestånd, medvetslöshet, cirkulationssvikt, lungödem, acidos, kramper (framförallt hos barn), eventuellt hypokalemi och hypokalcemi, illamående, kräkningar och obstipation. Vid allvarlig förgiftning risk för hjärtmuskelskada, rhabdomyolys och njursvikt.

Behandling vid överdosering

Om befogat ventrikeltömning, kol, laxantia vid oralt intag. Andningsdepression vid morfinintoxikation kan hävas med naloxon, initialt 0,4 mg till vuxen långsamt intravenöst, dosen ökas vid behov successivt. Till barn: bolus 1–10 mikrogram/kg intravenöst, infusion 2,5–5 (upp till 10) mikrogram/kg/timme. Kontinuerlig infusion av naloxon kan ibland vara ett praktiskt alternativ.

Respiratorbehandling på vid indikation (med PEEP vid lungödem). Naloxon kan ej ersätta respiratorbehandling vid allvarlig intoxikation. Vätska intravenöst (elektrolytlösning, glukos), blodgaskontroll, acidoskorrektion. Symtomatisk terapi.

Toxicitet

Toxisk dos för vuxna (utan toleransutveckling) anges vanligen ligga i intervallet 40-60 mg peroralt (30 mg parenteralt). Letal dos för vuxna (utan toleransutveckling) anges vanligen ligga i intervallet 120 - 200 mg (från 100 mg parenteralt). Skopolamin, hypnotika och alkohol potentierar toxiska effekter.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider, naturliga opiumalkaloider, opiater

ATC-kod: N02AA01

Morfin är en opioidagonist och utövar sin analgetiska effekt via opioidreceptorer, främst µ-receptorn, på olika nivåer inom CNS. Den analgetiska effekten beror dels på en förändrad smärtupplevelse, dels på en höjning av smärttröskeln.

Opioidreceptorer finns även i bl a mag-tarmkanalen, där morfin ökar tonus i den glatta muskulaturen. Detta leder till obstipation genom förlångsammad passage av födan genom mag-tarmkanalen. Vidare ökar trycket i gall- och urinvägar, varför morfin är mindre lämpligt vid gallvägs- eller uretärspasm.

Morfin verkar centralstimulerande vilket kan leda till illamående, kräkningar och mios. Morfin har en andningsdepressiv effekt som beror på en hämning av koldioxidens stimulerande verkan på respirationscentrum i förlängda märgen. Denna effekt kan leda till andningsinsufficiens hos patienter med nedsatt ventilationsförmåga till följd av lungsjukdom eller påverkan av andra farmaka. En ökad risk för andningsdepression finns vid behandling av äldre patienter och små barn, se avsnitt 4.4.

Morfin har beroendeframkallande egenskaper som kan ge både fysiskt och psykiskt beroende. Tolerans kan utvecklas mot morfineffekterna. Tillvänjning och tolerans brukar ej medföra några problem vid behandling av svåra cancersmärtor.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Vid intravenöst givet morfin ses effekt inom 10–15 minuter. Maximal koncentration i blodet efter subkutan administrering uppnås inom 10-20 minuter.

Distribution

Hos vuxna är distributionsvolymen ca 3 l/kg och plasmaproteinbindningen ca 35 %.

Metabolism

Morfin metaboliseras via konjugering till de två huvudmetaboliterna morfin-6-glukuronid (M6G) och morfin-3-glukuronid (M3G). Små mängder av morfin-3,6-diglukuronid kan också bildas. M3G har liten affinitet till opiodreceptorer, dvs ingen dokumenterad analgetisk effekt, men kan bidra till excitatorisk effekt. M6G är dubbelt så potent som morfin vid systemisk tillförsel, och de farmakologiska effekterna av M6G kan inte särskiljas från morfinets. Vid långvarig behandling står det för en signifikant andel av morfinets analgetiska effekter. Morfin och dess metaboliter genomgår enterohepatisk cirkulering.

Elimination

Eliminationen av morfin sker främst genom glukuronidering och utsöndringen av oförändrat morfin i urinen utgör <0,1 %. Metaboliterna utsöndras framför allt i urinen. Eliminationen är beroende av lever- och njurfunktion och framför allt vid avancerad njursvikt finns risk för ackumulering av M6G med morfinöverdosering och tilltagande sedering som följd. Clearance är ca 24 ml/min/kg. Halveringstiden är 2-3 timmar. Neonatala barn och barn under 3 månader har långsammare eliminationshastighet för morfin vilket kan kräva reducerad dos och noggrann dostitrering.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid
Saltsyra
Metylparahydroxibensoat (metagin, E 218)
Propylpara­hydroxibensoat (propagin, E 216)
Vatten för injektionsvätskor

pH 4,0 – 6,5

6.2 Inkompatibiliteter

-

6.3 Hållbarhet

12 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C och i skydd av ljus.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaska med gummipropp av klorbutylgummi och aluminiumkapsyl, 10 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

5.2.2-2018-005308, 2019-10-14

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2019-10-14

10 Datum för senaste revision

2019-09-27

{
    "productId": 617,
    "atcCode": "N02AA01",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "1 mg/ml",
    "name": "Morfin APL med konserveringsmedel",
    "form": "Injektionsvätska, lösning",
    "nplId": "20130812000012",
    "narcoticsClass": "II",
    "narcoticsClassWarningHeadline": "Narkotika klass II",
    "narcoticsClassWarningText": "Beroendeframkallande medel. Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.",
    "specialRecipeForm": true,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        },
        {
            "therapyAreaId": 9,
            "name": "Smärta"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 590,
            "nordicItemNumber": "332288",
            "packagingDescription": "Injektionsflaska, 10 milliliter",
            "price": null,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": false,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/617/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Morfin APL med konserveringsmedel 1 mg/ml Injektionsvätska, lösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer