AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
%20_KNA4127.jpg)
Morfin APL 1 mg/ml Gel
| Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
|---|
Morfin APL 1 mg/ml gel
1 ml gel innehåller:
Morfinhydroklorid 1 mg
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Gel
Lokal smärtbehandling av öppna, inflammerade sår, såsom bensår och maligna sår, i de fall systemiska analgetika och lokalanestetika haft bristfällig effekt.
Individuell dosering.
Vuxna:
Efter rengöring, applicera morfingel över hela såret och täck med ett icke-absorberande sårförband. Mängden gel justeras efter sårets storlek, vanligen 5-10 ml.
Gelen appliceras initialt 1 gång dagligen på det smärtande området. Den smärtstillande effekten varierar mellan patienter. Vid behov kan gelen appliceras 2-3 gånger dagligen. För vissa patienter är den smärtstillande effekten dålig och då bör behandling med morfingel upphöra.
Barn:
Inga data finns tillgängliga.
Monitorering:
Var uppmärksam på tecken för opioidackumulering och toxicitet, särskilt för patienter med nedsatt lever- och njurfunktion. Överväg att justera dos av övrig smärtbehandling om lokal behandling med morfingel är effektiv. Den kliniska effekten av morfingel för varje enskild patient ska utvärderas kontinuerligt.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Sekretstagnation, andningsdepression, akut leversjukdom, orostillstånd under alkohol- eller sömnmedelspåverkan.
Graden av systemisk absorption av morfin efter lokal behandling med Morfin APL gel är inte utredd. Begränsade data tyder på att absorptionen är låg eller försumbar, men tycks också kunna vara relaterad till den behandlade ytans storlek.
Dosen kan behöva reduceras vid bronkialastma, obstruktion i övre luftvägarna, skallskador, peritonealdialys, hypotension vid hypovolemi, hypothyroidism, nedsatt lever- och njurfunktion, inflammatoriska magsjukdomar, pankreatit, gallvägs- eller uretärspasm och vid behandling av äldre patienter. Morfin skall inte användas vid idiopatiska eller psykopatologiska smärttillstånd.
Behandling med MAO-hämmare, se avsnitt om interaktioner.
Kraftigt blödande eller vätskande sår (pga försämrad möjlighet för gelen att ligga kvar vid sårytan).
Det finns motstridiga uppgifter kring hur tiden för sårläkning påverkas av behandling med morfingel, där vissa data tyder på en fördröjning och andra på en förkortning av tid till läkande. Påverkan på sårläkning är därför oklar.
Interaktionsstudier med Morfin APL gel, har inte genomförts. Interaktionsrisken efter lokalt administrerat morfin förväntas vara liten eftersom den systemiska exponeringen efter lokal administrering är låg.
Efter systemisk administrering av morfin har följande interaktioner observerats:
Barbiturater
Barbiturater förstärker opiaters och opioiders andningsdepressiva effekt. Kombinationen bör därför undvikas.
Alkohol
Även mindre mängder alkohol kan dramatiskt förstärka den svagt andningsdepressiva effekten av morfin. Kombinationen ska därför undvikas.
MAO-hämmare
MAO-hämmare kan potentiera effekten av morfin (andningsdepression och hypotension). Serotonergt syndrom har rapporterats vid samtidig behandling med petidin och MAO-hämmare, och kan därför ej uteslutas vid kombinationen morfin och MAO-hämmare.
Rifampicin
Rifampicin minskar plasmakoncentrationen av oralt morfin så pass kraftigt att högre doser än normalt fordras för analgetisk effekt.
Amitriptylin klomipramin, samt nortriptylin
Amitriptylin, klomipramin samt nortriptylin förstärker den analgetiska effekten av morfin. Dosjustering kan behövas.
Gabapentin
Beakta risken för CNS-symtom i valet av behandling. Om de två läkemedlen ges samtidigt, överväg att minska gabapentindosen. Patienterna ska därför monitoreras noggrant vad avser tecken på CNS-depression, såsom somnolens, och gabapentin- eller morfindosen ska minskas i enlighet därmed.
Kombinerade morfinagonister/-antagonister
Kombinerade morfinagonister/-antagonister (såsom buprenorfin, nalbufin, pentazocin) minskar den analgetiska effekten genom kompetitiv blockering av receptorer, varför risken för abstinenssymtom ökar.
Eftersom den systemiska absorption vid lokal applikation är låg bör det inte finnas en risk för påverkan på fostret vid behandling av mindre sår under kort tid. Behandling av stor yta eller under längre tid ska endast ske vid strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för barnet. Analgetika av morfintyp kan förorsaka neonatal andningsdepression.
Vid långvarig behandling under graviditet bör risk för neonatal abstinens beaktas.
Risken för barnet bedöms vara låg vid enstaka behandling eller behandling av mindre sår under kort tid. Vid upprepade behandlingar rekommenderas att barnet observeras för opioidbiverkningar såsom sedering, obstipation och andningsdepression.
-
Vid behandling med systemiskt morfin kan reaktionsförmågan nedsättas. Information saknas kring hur reaktionsförmågan påverkas av lokalt administrerat morfin. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs t ex vid bilkörning.
Vilka biverkningar som är förknippade med lokal behandling av Morfin APL gel är inte fullständigt utrett. I litteraturen har mycket få biverkningar rapporterats, den mest förekommande är klåda. Emellertid finns en risk för systemisk absorption, särskilt för stora sårområden. Patienter bör övervakas noga för opioida biverkningar (se nedan), särskilt då både lokala och systemiska opioider administreras samtidigt.
Biverkningar vid systemiskt administrerat morfin:
|
Vanliga (>1/100, <1/10):
|
Centrala och perifera nervsystemet: Sedering |
|
Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100): |
Centrala och perifera nervsystemet: Andningsdepression
|
|
Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000): |
Blodkärl: Ortostatisk hypotension |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Upprepad behandling som överstiger rekommenderad dosering innebär en ökad risk för biverkningar. Ytterligare symtom som är kända från oral eller parenteral exponering kan uppstå. Förtäring av hela innehållet kan innebära en risk för allvarliga symtom hos barn.
Symtom vid överdosering av systemiskt administrerat morfin: Typisk symtomtriad: sänkt medvetandegrad, uttalad andningsdepression, maximalt miotiska pupiller. Hypotoni. Blek, fuktig hud. Vid höga doser cyanos, areflexi, andningsstillestånd, medvetslöshet, cirkulationssvikt, lungödem. Acidos, kramper (framförallt hos barn), eventuellt hypokalemi och hypokalcemi. Illamående, kräkningar, obstipation. Vid allvarlig förgiftning risk för hjärtmuskelskada, rhabdomyolys och njursvikt. Toxisk dos för vuxna (utan toleransutveckling) anges vanligen ligga i intervallet 40-60 mg peroralt.
Behandling av överdosering: Andningsdepression vid morfinintoxikation kan hävas med naloxon, initialt 0,4 mg till vuxen (barn 0,01 mg/kg) långsamt intravenöst, dosen ökas vid behov successivt. Kontinuerlig infusion av naloxon kan ibland vara ett praktiskt alternativ. Respiratorbehandling på vid indikation (med PEEP vid lungödem). Naloxon kan ej ersätta respiratorbehandling vid allvarlig intoxikation. Vätska intravenöst (elektrolytlösning, glukos), blodgaskontroll, acidoskorrektion. Symtomatisk terapi.
Farmakoterapeutisk grupp: Naturliga opiumalkaloider, opiater
ATC-kod: N02AA01
Morfin är en opioidagonist. Perifera opioida receptorer har påvisats i inflammerad vävnad och på primärafferenta neuron varför lokalbehandling med morfingel kan ha effekt.
Effekt av lokalt administrerat morfin ses vanligen inom en timme, och den smärtstillande effekten kvarstår mellan 4-24 timmar.
Absorption:
Graden av systemisk absorption av morfin efter lokal behandling med Morfin APL gel är inte fullständigt utredd. Begränsade litteraturdata tyder på att absorptionen av morfin vid lokal behandling vanligen är låg eller försumbar, men tycks också kunna vara relaterad till den behandlade ytans storlek. I en studie med 6 patienter var plasmanivåerna av morfin och den aktiva metabilten morfin-6-glukuronid (M6G) under detektionsgränsen för 5 patienter med en genomsnittlig såryta på 12.8 cm2 (range 5-23 cm2) efter behandling med 10 mg morfinsulfat blandat i 8 g IntraSite gel. Biotillgängligheten av morfin för den sjätte patienten med ett 60 cm2 stort sår var ca 20%.
Distribution
Hos vuxna är distributionsvolymen ca 3 l/kg och plasmaproteinbindningen ca 35 %.
Metabolism
De viktigaste metaboliterna är morfin-3-glukuronid, M3G, (saknar analgetisk effekt) samt M6G, (mer potent än morfin själv). Morfin och dess metaboliter genomgår enterohepatisk cirkulering.
Elimination
Eliminationen av morfin sker främst genom glukuronidering och utsöndringen av oförändrat morfin i urinen utgör <0,1 %. Metaboliterna utsöndras framför allt i urinen. Eliminationen är beroende av lever- och njurfunktion och framför allt vid avancerad njursvikt finns risk för ackumulering av M6G med morfinöverdosering och tilltagande sedering som följd. Clearance är ca 24 ml/min/kg. Halveringstiden varierar vanligen mellan 2 och 4,5 timmar.
Linjäritet/icke-linjäritet
Morfin har ej dosberoende kinetik.
-
Hydroxyetylcellulosa
Glycerol
Vatten för injektionsvätskor
Ej relevant.
3 månader.
Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Ljuskänsligt.
Förpackning
Spruta, 20 ml.
Injektionsspruta, 20 ml.
Inga särskilda anvisingar.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
2001-01-01
2015-05-21
{
"productId": 634,
"atcCode": "N02AA01",
"nationalLicense": false,
"strength": "1 mg/ml",
"name": "Morfin APL",
"form": "Gel",
"nplId": null,
"narcoticsClass": "Ej",
"narcoticsClassWarningHeadline": null,
"narcoticsClassWarningText": null,
"specialRecipeForm": null,
"medicalDeviceProduct": false,
"therapyAreas": [
{
"therapyAreaId": 9,
"name": "Smärta"
}
],
"productItems": [],
"productDocumentUrl": "/Web/product/634/productdocument",
"safetyInformationUrl": null,
"productDocumentType": "ProductMonograph",
"deRegistredDate": null,
"fullName": "Morfin APL 1 mg/ml Gel"
}
