AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.


Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.


Skyddsinformation visas där behov finns.


Hittar du inte det du söker efter?

Kontakta kundservice:

010-447 97 00
kundservice@apl.se

Klobetasol APL 0,025 % Munhålepasta

ATC-kod: A01AC

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Tub, 20 gram Ja TL 332700
1 Läkemedlets namn

Klobetasol APL 0,025 % munhålepasta

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g munhålepasta innehåller:
Klobetasolpropionat 0,25 mg motsvarande 0,22 mg klobetasol.

Hjälpämnen med känd effekt:
Metylparahydroxibensoat (E218, konserveringsmedel)
Propylparahydroxibensoat (E216, konserveringsmedel)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Munhålepasta

Vit eller nästan vit pasta.

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Vid inflammatoriska orala slemhinneförändringar såsom vid recidiverande aftös stomatit (aftösa sår) och oral lichen planus (OLP). Munhålepastan används i första hand på välavgränsade förändringar.


4.2 Dosering och administreringssätt

Individuell dosering beroende på inflammationens utbredning och svårighetsgrad.
Lägsta effektiva dos skall eftersträvas.

Vuxna och barn över 12 år:
Munhålepastan appliceras på affekterad munslemhinna 1-2 gånger dagligen i en till två veckor.

Underhållsbehandling: Munhålepastan appliceras på affekterad munslemhinna varannan dag. Efter 3 månader bör underhållsbehandlingen avbrytas för att se om recidiv uppkommer.

Administreringssätt
Munhålepastan appliceras med tops efter måltid.
Ej vidhäftad pasta ska spottas ut och får ej nedsväljas.


4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överkänslighet mot andra kortikosteroider.

Vid samtidiga infektioner i munhåla och svalg förorsakade av bakterier, virus, patogena svampar eller parasiter ska lokala glukokortikoider endast i undantagsfall användas (om kausal terapi ges).

Klobetasol APL 0,025 % munhålepasta ska ej ges till barn under 12 år pga ökad risk för binjurebarkssuppression.

4.4 Varningar och försiktighet

Klobetasol APL 0,025 % munhålepasta får ej sväljas.

Undvik att få munhålepastan i ögonen. Skölj genast med rikliga mängder vatten om munhålepastan kommer i kontakt med ögonen.

Vid samtidig behandling av infektioner i munhåla och svalg förorsakade av bakterier, virus, patogena svampar eller parasiter ska klobetasol-behandlingen avbrytas om inte behandlingen av infektionen har givit effekt.

Klobetasol APL 0,025 % munhålepasta ska användas med försiktighet vid behandling av patienter med svår diabetes. Patienterna ska övervakas noga för biverkningar.

Klobetasol APL 0,025 % munhålepasta ska användas med försiktighet om munslemhinnan är skadad eftersom risken för systembiverkningar ökar.

Manifestationer av hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA)-axel suppression, leder till glukokortikoidbrist. Detta kan förekomma hos vissa individer som en följd av ökad systemisk absorption av topikala steroider. Om detta observeras sätts läkemedlet ut gradvis genom att minska frekvensen av antalet appliceringar eller genom att ersätta med en mindre potent kortikosteroid. Ett abrupt utsättande av behandlingen kan resultera i glukokortikosteroidbrist.

Hjälpämnen med känd effekt
Klobetasol APL 0,025 % munhålepasta innehåller metylparahydroxibensoat (E 218) samt propylparahydroxibensoat (E216) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Proteashämmare och Triazolderivat:
Läkemedel som hämmar CYP3A4, t ex ritonavir och itrakonazol, hämmar metabolismen av kortikosteroider vilket leder till ökad systemisk exponering. Den kliniska relevansen beror på dosen och administreringssättet för kortikosteroiden och CYP3A4-hämmarens potens.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med topikal klobetasolpropionat saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, se avsnitt 5.3.
Risken för människa är okänd.
Klobetasolpropionat APL 0,025 % munhålepasta ska endast användas under graviditet då det är absolut indicerat.

Amning

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk vid topikal användning.
Klobetasol APL 0,025% munhålepasta ska endast ordineras till ammande kvinnor då det är absolut indicerat.

Fertilitet

Inga kliniska data finns tillgängliga, se avsnitt 5.3.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Klobetasol APL 0,025 % munhålepasta har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning:

Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens

Ökad risk för systemeffekter föreligger vid frekvent dosering och/eller behandling under lång tid.

Infektioner och infestationer

Vanliga

Sekundär svampinfektion

Mycket sällsynta

Opportunistiska infektioner

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Lokala överkänslighetsreaktioner

Endokrina systemet

Mycket sällsynta

Binjurebarkhämning, Hypotalamus-hypofys-adrenal (HPA)-axel-suppression, Cushingoida drag, försenad viktuppgång/tillväxthämning hos barn, osteoporos, hyperglykemi/glukosuri, hypertension, viktuppgång/obesitas, minskande endogena kortisolnivåer, alopeci, trikorrexi

Ögon

Mycket sällsynta

Katarakt, central serös korioretinopati, glaukom

Ingen känd frekvens

Dimsyn

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Pruritus, lokal brännande känsla i munslemhinnan/smärta i munslemhinnan

Mindre vanliga

Kapillärskörhet (ekkymoser)­

Sällsynta

Sensibilisering

Mycket sällsynta

Exacerbationer av underliggande symtom, erytem, allergisk kontaktdermatit/dermatit­

Ingen känd frekvens

Förtunnad munslemhinna

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket sällsynta

Irritation/smärta


Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Sannolikheten för att akut överdosering ska inträffa är mycket liten. Vid kronisk överdosering eller felaktig användning kan dock tecken på hyperkortisolism uppträda, och då skall behandlingen avslutas gradvis. På grund av risken för akut suppression av binjurebarkfunktionen bör detta göras under medicinsk övervakning.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid mun- och tandsjukdomar, kortikosteroider för lokal behandling i munhålan

ATC-kod: A01AC

Klobetasol är en extra starkt verkande glukokortikoid (grupp IV-steroid) som har antiinflammatorisk, antipruritisk, kärlsammandragande och mitoshämmande effekt. Klobetasol är en prednisolonanalog med kraftig glukokortikoid effekt och svag mineralkortikoid effekt. Klobetasol hämmar den inflammatoriska processen genom att inducera proteiner (lipokortiner) som hämmar fosfolipas A2. Arakidonsyra frisätts från fosfolipidmembran av fosfolipas A2. Lipokortiner kontrollerar bildandet av inflammationsmediatorer
t ex prostaglandiner och leukotriener genom att hämma frisättningen av arakidonsyra.

Salvbasen i Klobetasol APL 0,025 % munhålepasta är anpassad att fästa på munslemhinnan.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption
Små mängder av klobetasol absorberas systemiskt. Absorptionen ökar om munslemhinnan är inflammerad eller skadad.

Metabolism­
Metabolismen av klobetasol sker i levern. Metabolismvägarna är inte fullständigt kartlagda.

Elimination
­
Enligt djurstudier utsöndras klobetasol och dess metaboliter via gallvägarna och urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar och intrauterin tillväxthämning). Efter långtidsbehandling har hos djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Propylenglykol
Vaselin, vitt
Karmellosnatrium
Makrogol 400
Makrogol 300 och 1540
Pepparmyntolja
Metylparahydroxibensoat (E218, konserveringsmedel)
Propylparahydroxibensoat (E216, konserveringsmedel)

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

1 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Aluminiumtub, 20 g.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

5.2.2-2021-086333, 2022-10-20

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2022-10-20

10 Datum för senaste revision

2021-09-30

{
    "productId": 638,
    "atcCode": "A01AC",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "0,025 %",
    "name": "Klobetasol APL",
    "form": "Munhålepasta",
    "nplId": "20160223000103",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 8,
            "name": "Munhåla-Tand"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 597,
            "nordicItemNumber": "332700",
            "packagingDescription": "Tub, 20 gram",
            "price": 399.17,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": [
                "TL"
            ]
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/638/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Klobetasol APL 0,025 % Munhålepasta"
}

Orderläggning

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Beställ online via EbEx

Kundservice

Telefon: 010-447 97 00
e-post: kundservice@apl.se

 

Ordinarie öppettider:
Helgfria vardagar 08:00-17:00

 

Reservrutin

Reservrutinen används endast för akuta medicinskt viktiga beställningar av extemporeläkemedel under tiden EbEx ordersystem inte kan nås. För att kunna använda dig av rutinen så krävs det att du redan är befintlig kund hos APL och har ett kundnummer.

Beställningar görs på för ändamålet avsedd blankett och får inte innehålla några patientuppgifter.

Beställningen skickas via e-post till kundservice@apl.se.


 

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens kurva


010-447 96 00


Alla kontaktuppgifter


Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. I uppdraget ingår även beredskap att upprätthålla verksamheten i krissituationer. Vår vision är att vi gör skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science-industrindär vi tillhandahåller utveckling, analys och tillverkning. Med cirka 500 medarbetare och fyra tillverkningsenheter i Stockholm, Göteborg, Malmö och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer