AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
%20_KNA4127.jpg)
Heparin APL 100 IE/ml Injektionsvätska, lösning
| Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
|---|---|---|---|
| Injektionsflaska, 20 milliliter | Ja | - | 332692 |
Heparin APL 100 IE/ml injektionsvätska, lösning
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller:
Heparinnatrium 100 IE motsvarande heparin 100 IE
Hjälpämne med känd effekt: Natriumklorid 9 mg motsvarande 0,16 mmol natrium (3,5mg)
Total mängd natrium: 0,16 mmol (3,5mg)
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Injektionsvätska, lösning
Antikoagulans för spolning och deponering i intravasal kateter samt öppethållande av arteriella infarter via kontinuerlig infusion, i de fall heparin utan konserveringsmedel är önskvärd.
Spolning och deponering i intravasal kateter
Vuxna och barn över 10 kg: Vägledande dosering: 1-2 ml deponeras i venkateter efter avslutad infusion 2-3 gånger dagligen
Öppethållande av arteriella infarter
Neonatala: Heparin APL 100 IE/ml späds med NaCl 9 mg/ml eller isoton aminosyralösning till en heparinkoncentration på 0,2 IE/ml varefter den spädda lösningen ges som en långsam kontinuerlig infusion
Barn: Heparin APL 100 IE/ml späds med NaCl 9 mg/ml till en heparinkoncentration på 1 IE/ml varefter den spädda lösningen ges som en långsam kontinuerlig infusion
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Pågående eller tidigare immunologiskt medierad heparininducerad trombocytopeni (typ II) (se avsnitt 4.4).
Kraftig aktiv blödning eller riskfaktorer för kraftig aktiv blödning.
Septisk endokardit.
Koagulationsrubbningar.
Kraftigt nedsatt leverfunktion.
Försiktighet vid administrering av Heparin APL 100 IE/ml till patienter med ökad blödningsrisk.
Kombinationen med läkemedel som påverkar trombocytfunktion eller koagulationssystemet bör undvikas eller noggrant övervakas (se avsnitt 4.5).
På grund av risken för immunologiskt medierad heparininducerad trombocytopeni (typ II), bör trombocytantalet mätas innan behandlingen påbörjas och regelbundet därefter. Behandling med heparin ska avbrytas hos patienter som utvecklar immunologiskt medierad heparininducerad trombocytopeni (typ II) (se avsnitt 4.3). Trombocytantalet normaliseras vanligtvis inom 2 till 4 veckor efter utsättning.
Vid nedsatt njur- och leverfunktion.
Heparin APL 100 IE/ml får inte administreras intramuskulärt då det finns risk för hematom.
Frekvent spolning kan leda till systemisk antikoagulation hos spädbarn <1 kg.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (3,5 mg) per 1 ml lösning, d.v.s är näst intill "natriumfritt".
Trombocytaggregationshämmande
medel (t.ex. acetylsalicylsyra, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)), trombolytiska medel, vitamin-K-antagonister, aktiverat protein C och direkta trombinhämmare.
Läkemedlen påverkar koagulationssystemet och den antikoagulerande effekten av heparin kan förstärkas. Sådana kombinationer skall undvikas eller övervakas noggrant (se avsnitt 4.4).
Glycerylnitrat
Kan minska effekten av heparin vid samtidig administrering intravenöst.
Antikoagulantiabehandling av gravida kvinnor kräver specialistvård.
En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av heparin.
Heparin passerar ej placentan och kan användas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.
Heparin passerar inte över i bröstmjölk och kan användas under amning.
Det finns inga studier om heparins effekt på fertilitet.
Heparin APL 100 IE/ml har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Nedan finns biverkningar sammanställda efter administrering av läkemedel innehållande heparin.
Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende. Frekvenserna definieras enligt följande indelning:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta ( <1/10 000)
|
Blodet och lymfsystemet |
|
|
Mindre vanliga |
Trombocytopeni, inklusive icke immun heparin associerad trombocytopeni (typ I) |
|
Immunsystemet |
|
|
Mindre vanliga |
Anafylaktisk reaktion, heparininducerad trombocytopeni (typ II), hypersensibilitet. |
|
Metabolism och nutrition |
|
|
Mindre vanliga |
Hyperkalemi |
|
Blodkärl |
|
|
Vanliga |
Hemorragi, hematom. |
|
Hud och subkutan vävnad |
|
|
Vanliga |
Erytem |
|
Mindre vanliga
|
Nekros, utslag*, urtikaria, pruritus. *Olika typer av erytematösa, spridda, makula, makulopapulösa, pustulösa och pruritiska hudutslag har rapporterats |
|
Muskuloskeletala systemet och bindväv |
|
|
Mindre vanliga |
Osteoporos (vid långtidsbehandling) |
|
Reproduktionsorgan och bröstkörtel |
|
|
Mindre vanliga |
Priapism |
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället |
|
|
Mindre vanliga |
Smärta vid injektionsstället |
|
Undersökningar |
|
|
Vanliga |
Förhöjda nivåer av transaminaser |
|
Mindre vanliga |
APTT (Aktiverad partiell tromboplastintid) förlängd utom terapeutisk skala |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Symtom
Blödning är den huvudsakliga komplikationen vid överdosering.
Behandling
Eftersom heparin elimineras snabbt, är upphörande av behandling tillräcklig vid mindre blödningar. Allvarliga blödningar kan kräva administrering av antidoten protaminsulfat. Patienterna ska övervakas noggrant.
Farmakoterapeutisk grupp: Blod och blodbildande organ, Antikoagulantia, Heparingruppen
ATC-kod: B01A B01
Heparin är en polysackarid som hämmar blodets koagulation såväl in vivo som in vitro. Genom sin påverkan på co-faktorn, antitrombin III, påverkar heparin flera steg i koagulationsprocessen. Heparin frisätter lipoproteinlipas vilket spjälkar triglycerider till fria fettsyror och glycerol.
Absorption
Heparin absorberas inte i mag-tarmkanalen och måste ges parenteralt.
Distribution
Efter intravenös eller subkutan injektion binds heparin till plasmaproteiner. Maximal antikoagulationseffekt uppträder inom några minuter efter intravenös injektion. Heparin passerar ej placenta.
Metabolism
Heparin metaboliseras via det retikuloendoteliala systemet.
Elimination
Den biologiska halveringstiden i plasma kan vid terapeutiska nivåer uppskattas till mellan 1 och 2 timmar. Metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen. En liten del utsöndras oförändrad i urinen.
Det föreligger inga prekliniska data av säkerhetsmässig betydelse. Heparin har låg toxicitet.
Natriumklorid 9 mg
Vatten för injektionsvätskor
Utan konserveringsmedel.
Heparin bör inte blandas med infusionsvätskor som innehåller aminoglykosider, tetracykliner, erytromycin, vankomycin och polymyxin.
2 år.
Förvaras vid högst 25 °C.
Injektionsflaska av glas 20 ml, propp av klorbutylgummi och aluminiumkapsyl.
Inga särskilda anvisningar.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
2019-10-25
{
"productId": 645,
"atcCode": "B01AB01",
"nationalLicense": false,
"strength": "100 IE/ml",
"name": "Heparin APL",
"form": "Injektionsvätska, lösning",
"nplId": "20150531000018",
"narcoticsClass": "Ej",
"narcoticsClassWarningHeadline": null,
"narcoticsClassWarningText": null,
"specialRecipeForm": null,
"medicalDeviceProduct": false,
"therapyAreas": [
{
"therapyAreaId": 5,
"name": "Hjärta-Kärl"
}
],
"productItems": [
{
"productItemId": 594,
"nordicItemNumber": "332692",
"packagingDescription": "Injektionsflaska, 20 milliliter",
"price": null,
"requirePrescription": true,
"includedInInsurance": false,
"otherPrescribers": []
}
],
"productDocumentUrl": "/Web/product/645/productdocument",
"safetyInformationUrl": null,
"productDocumentType": "ProductMonograph",
"deRegistredDate": null,
"fullName": "Heparin APL 100 IE/ml Injektionsvätska, lösning"
}
