AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
%20_KNA4127.jpg)
Glycerylnitrat i Essex kräm APL 1 % Kräm
| Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
|---|---|---|---|
| Tub, 90 gram | Ja | - | 340976 |
Glycerylnitrat 1 % i Essex kräm APL kräm
1 g kräm innehåller:
Glyceryltrinitrat 10 mg
Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol och klorkresol (konserveringsmedel).
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Kräm
Vasospastisk sjukdom, t.ex. Morbus Raynaud.
1-2 cm kräm (ca 5-10 mg glyceryltrinitrat) ingnides på påverkade områden t ex 20-30 minuter innan köldexposition. Undvik kontakt med ögon och slemhinnor.
Krämen får maximalt appliceras 3 gånger per dygn.
Behandlingsfria perioder på 8-12 timmar under varje dygn rekommenderas för att undvika toleransutveckling.
Överkänslighet mot den aktiva substansen glyceryltrinitrat, andra organiska nitrater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Samtidig behandling med andra organiska nitrater som är kväveoxidgivare såsom isosorbiddinitrat och amylnitrit.
Samtidig behandling med fosfodiesterashämmare typ 5 (PDE5) t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil eftersom det kan leda till kraftigt blodtrycksfall, som kan ge skador i hjärta och hjärna.
Allvarlig hypotension (systoliskt blodtryck under 90 mmHg).
Ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudtrauma eller hjärnblödning) eller otillräcklig cerebral cirkulation.
Akut cirkulationssvikt, (chock, cirkulationskollaps)
Hypertrofisk kardiomyopati, akut bröstsmärta och akut hjärtinfarkt.
Allvarlig hypovolemi.
Allvarlig anemi.
Konstriktiv perikardit och perikardiell tamponad.
Hjärtmuskelinsuffiens orsakad av obstruktion som vid aorta- eller mitralisstenos.
Högre dosering än det som anges under avsnittet 4.2 Dosering och administreringssätt innebär ökad risk för biverkningar.
Försiktighet bör iakttas vid ökat intraokulärt tryck, hypotension med eller utan andra chocktecken, cerebrovaskulär sjukdom, prolaps av mitralisklaffen, anemi eller hypoxemi, hypotyreoidism.
Vid nyligen inträffad hjärtinfarkt eller akut hjärtsvikt bör behandling med glyceryltrintrat ske med försiktighet. En noggrann medicinsk övervakning och hemodynamisk monitorering krävs för att undvika de potentiella riskerna för hypotoni och takykardi.
Alkohol kan förstärka de hypotona effekterna av glyceryltrinitrat.
Tolerans och minskad effekt kan uppkomma vid kontinuerlig dermal användning av glyceryltrinitrat. Behandlingsfria perioder på 8-12 timmar under varje dygn rekommenderas för att undvika toleransutveckling.
Krämen innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) och klorkresol som kan ge allergiska reaktioner.
Eftersom glyceryltrinitrat är en potent substans bör man antingen tvätta händerna noggrant före en hantering av livsmedel som innebär direktkontakt eller använda engångshandskar av plast.
Samtidig behandling med andra kärlvidgande medel, kalciumblockerare, ACE-hämmare, betablockare, diuretika, blodtryckssänkande medel, tricykliska antidepressiva medel och starka lugnande medel, liksom alkoholförtäring, kan förstärka de blodtryckssänkande effekterna av glyceryltrinitrat. Samtidig behandling med dessa läkemedel måste övervägas noga innan behandling med Glycerylnitrat 1 % i Essex kräm APL inleds.
Intag av fosfodiesterashämmare (sildenafil, tadalafil, vardenafil) är kontraindicerat under behandling med nitroglycerinpreparat, eftersom det kan kan leda till kraftiga blodtrycksfall, ischemi och cirkulationsstörning med bestående skador i hjärta och hjärna.
Glyceryltrinitrat är kontraindicerat för samtidig behandling med kväveoxidgivare såsom isosorbiddinitrat och amylnitrit.
Samtidig behandling med riociguat som stimulerar lösligt guanylatcyklas (sGC), ett enzym i hjärt-lungsystemet, och receptorn för kväveoxid (NO) är kontraindicerat eftersom den kan orsaka hypotension.
Acetylcystein kan förstärka de kärlvidgande effekterna av glyceryltrinitrat.
Samtidig behandling med heparin kan leda till att heparinets effekt minskar. Noggrann monitorering av blodets koagulationsparametrar är nödvändig och heparindosen måste anpassas i enlighet med dessa. När behandling med glyceryltrinitrat sätts ut kan en plötslig PTT-ökning uppstå. I detta fall kan det vara nödvändigt att sänka heparindosen.
Samtidig administrering av glyceryltrinitrat kan ge upphov till en minskning av den trombolytiska aktiviteten av alteplas.§
Nitrater kan öka biotillgängligheten av dihydroergotamin. Dihydroergotamin kan motverka effekten av glyceryltrinitrat vilket leder till kärlsammandragning, vilket särskilt ska bevakas hos patienter med kranskärlssjukdom då det kan leda till kranskärlssammandragning. Dihydroergotamin ska inte ska används vid Raynauds syndrom.
Risken kan inte uteslutas att den terapeutiska effekten av Glycerylnitrat 1 % i Essex kräm APL kan minska vid intag av acetylsalicylsyra och ickesteroida antiinflammatoriska medel.
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data är ofullständiga.
Glyceryltrinitrat 1 % i Essex kräm APL ska användas med försiktighet under graviditeten, särskilt under de 3 första månaderna.
Uppgift saknas om nitroglycerin passerar över i modersmjölk. Användning av Glycerylnitrat 1 % i Essex kräm APL rekommenderas därför inte under amning.
-
Glycerylnitrat 1 % i Essex kräm APL kan ge upphov till yrsel och huvudvärk hos vissa patienter. Man bör varna patienter för att framföra fordon eller använda maskiner medan de använder Glycerylnitrat 1 % i Essex kräm APL.
Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens.
|
Centrala och perifera nervsystemet |
|
|
Vanliga |
Huvudvärk |
|
Mindre vanliga |
Yrsel |
|
Hjärta/Blodkärl |
|
|
Vanliga |
Hypotension |
|
Mindre vanliga |
Takykardi |
|
Sällsynta |
Ortostatisk hypotension, Flush |
|
Magtarmkanalen |
|
|
Mindre vanliga |
Illamående, kräkningar |
|
Hud och subkutan vävnad |
|
|
Mindre vanliga |
Rodnad, lokal hudirritation |
|
Mindre vanliga |
Allergisk kontaktdermatit |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Toxicitet: Stora individuella variationer. Toxiska effekten potentieras av alkohol. Tillvänjning och toleransökning förekommer
Symtom: Pulserande huvudvärk. Excitation, hudrodnad, kallsvett, kräkning, yrsel, synkope, takykardi, palpitationer och blodtrycksfall. Mycket stora doser kan ge methemoglobinemi (mycket ovanligt).
Behandling: Tvätta den behandlade huden nogrannt med tvål och vatten. Hypotoni eller kollaps kan behandlas genom högläge av benen eller genom kompressionsbandagering. Vid blodtrycksfall intravenös vätsketillförsel i första hand. (Vid cyanos till följd av methemoglobinemi, metyltionin 1-2 mg/kg långsamt intravenöst.)
Symtomatisk behandling.
Farmakoterapeutisk grupp: Kärlvidgande medel vid hjärtsjukdomar, organiska nitrater
ATC-kod: C01D A02
Dermalt applicerat glyceryltrinitrat har en lokalt vasodilaterande effekt, vilket resulterar i att det lokala blodflödet ökar. Den huvudsakliga farmakologiska effekten utövas genom frisättning av kväveoxid. Djurstudier har visat att glyceryltrinitrat är 10-14 gånger mer potent än dess metaboliter, 1,3- och 1,2-glyceryldinitrat.
Den vasodilaterande effekten uppnås 30-60 min efter applicering av glyceryltrinitratsalva. Effektdurationen är 3-8 tim.
Tolerans kan utvecklas vid kontinuerlig behandling med nitroföreningar. Behandlingsfria perioder på 8-12 timmar under varje dygn rekommenderas för att undvika toleransutveckling.
Absorption: Glyceryltrinitrat absorberas väl efter topikal administrering. Absorptionsgraden varierar bl a beroende på formuleringens egenskaper.
Distribution: Vävnadsdistributionen är hög. Distributionsvolymen är ca 200 l hos vuxna män. Ca 60 % av glyceryltrinitrat är bundet till plasmaproteiner.
Metabolism: Glyceryltrinitrat har ett högt clearance på cirka 1 l/kg/min, vilket indikerar extrahepatisk metabolism. Röda blodkroppar och kärlväggar är kända ställen för extrahepatisk metabolism. Glyceryltrinitrat bryts initialt ner till oorganisk nitrat och 1,3- och 1,2 glyceryldinitrat. Dinitraterna metaboliseras vidare till icke-vasoaktiva mononitrater och slutligen till glycerol och koldioxid.
Elimination: Glyceryltrinitrat elimineras snabbt, och halveringstiden är cirka 1-4 min. Längre halveringstider, 1-2 tim, har rapporterats för glyceryldinitrat och glycerylmononitrat.
-
Etanol (96 %) 90 mg/g
Essex kräm
Essex kräm innehåller
Cetomakrogol 1000
Cetostearylalkohol
Flytande paraffin
Vitt vaselin
Natriumdivätefosfatdihydrat
Koncentrerad fosforsyra
Renat vatten
Essex kräm är konserverad med 0,1 % klorkresol
Emulsionstyp: o/v
Fetthalt: ca 25 %
Ej relevant.
2 år.
Förvaras vid 15 °C - 25 °C i skydd från kyla.
Salvtub av metall. 90 g kräm.
Inga särskilda anvisningar.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
148:2004/58661 (148:28/96)
Förnyat beviljande: 5.2.2-2013-099489, 2014-09-02
5.2.2-2018-005252, 2020-03-13
2020-03-13
2017-11-30
{
"productId": 76,
"atcCode": "C01DA02",
"nationalLicense": true,
"strength": "1 %",
"name": "Glycerylnitrat i Essex kräm APL",
"form": "Kräm",
"nplId": "20030804001327",
"narcoticsClass": "Ej",
"narcoticsClassWarningHeadline": null,
"narcoticsClassWarningText": null,
"specialRecipeForm": null,
"medicalDeviceProduct": false,
"therapyAreas": [
{
"therapyAreaId": 5,
"name": "Hjärta-Kärl"
}
],
"productItems": [
{
"productItemId": 103,
"nordicItemNumber": "340976",
"packagingDescription": "Tub, 90 gram",
"price": 254.4,
"requirePrescription": true,
"includedInInsurance": true,
"otherPrescribers": []
}
],
"productDocumentUrl": "/Web/product/76/productdocument",
"safetyInformationUrl": "/Web/product/76/safetyinformation",
"productDocumentType": "Spc",
"deRegistredDate": null,
"fullName": "Glycerylnitrat i Essex kräm APL 1 % Kräm"
}
