AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.


Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.


Skyddsinformation visas där behov finns.


Hittar du inte det du söker efter?

Kontakta kundservice:

010-447 97 00
kundservice@apl.se

Glukos APL 100 mg/ml Infusionsvätska, lösning

ATC-kod: B05BA03

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Flaska, 100 milliliter Ja - 324889
1 Läkemedlets namn

Glukos APL 100 mg/ml Infusionsvätska, lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml Infusionsvätska, lösning innehåller:
Vattenfri glukos 100 mg

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

3 Läkemedelsform

Infusionsvätska, lösning

Klar, färglös till svagt gul vätska

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Hypoglykemi hos prematura och fullgångna nyfödda barn samt parenteral nutrition.

4.2 Dosering och administreringssätt

Individuell dosering beroende på patientens ålder, kroppsvikt och allmäntillstånd. Administreras via perifer- eller central ven eller via navelvenskateter. Extravasal injektion kan orsaka vävnadsskador. Infusionshastigheten och volymen beror på patientens ålder, vikt, kliniska- och metaboliska tillstånd samt samtidig behandling och ska bestämmas av läkare med erfarenhet av pediatrisk intravenös vätsketerapi. Maximal infusionshastighet ska inte överskrida patientens glukosoxideringshastighet eftersom det kan orsaka hyperglykemi.

Prematura och nyfödda barn: Vanlig glukostillförsel är 4-6 mg/kg/min vilket ger en infusionshastighet på 2,4-3,6 ml/kg/tim.
Maxdos: 170 ml/kg/dygn 0-10 kg kroppsvikt.
Vid svårare hypoglykemi, 2 ml/kg kroppsvikt givet som intravenös bolusdos, följt av kontinuerlig glukosinfusion.
Maximal infusionshastighet: 9 ml/kg/tim
Utsättande av behandling: Infusionshastigheten minskas successivt med fortsatt monitorering av P-glukos.

Monitorering: P-glukos, vätskebalans och plasmaelektrolyter ska monitoreras regelbundet

4.3 Kontraindikationer

- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

- Obehandlad diabetes mellitus, diabeteskoma.

- Hyperosmolär koma.

- Hyperglykemi och hyperlaktatemi.

- Hypokalemi.

- Metabolisk acidos.

- Obehandlad diabetes insipidus.

- Nedsatt njurfunktion utan möjlighet till hemofiltration eller dialys.

- Intrakraniell eller interspinal blödning.

- Akut chocktillstånd och kollaps.

- Akut hjärtsvikt.

- Hypoton uttorkning.

- Hemodilution och extracellulär hyperhydrering eller hypervolemi.

- Allmänt ödem (inklusive lung- och hjärnödem) och ascitisk cirros.

- Andra kända glukosintoleranser (t.ex. vid metabolisk stress).

- Potentiell manifestation hos patienter med allergi mot majs.

4.4 Varningar och försiktighet

Extravasal injektion kan orsaka vävnadsskador.

Under infusion av stora volymer till patienter med övervätskning, hypoton dehydrering, nedsatt funktion av hjärta, lungor eller svår njurinsufficiens och/eller oliguri/anuri måste patienten övervakas noggrant.

Infusion av glukoslösning kan vara kontraindicerat under de första 24 timmarna efter en huvudskada och blodsockernivån måste övervakas noggrant vid intrakraniell hypertension.

Intravenösa glukosinfusioner är vanligtvis isotona lösningar. I kroppen kan dock glukosinnehållande vätskor bli extremt fysiologiskt hypotona på grund av snabb metabolisering av glukos.

Spädning och andra effekter på serumelektrolyter
Beroende på lösningens tonicitet, infusionens volym och infusionshastighet och patientens underliggande kliniska tillstånd och kapacitet att metabolisera glukos, kan intravenös administrering av glukos orsaka:

  • Hyperosmolalitet, osmotisk diures och dehydrering

  • Hypoosmolalitet

  • Elektrolytstörningar såsom:

  • Hypo- eller hyperosmotisk natremi (se nedan)

    • Hypokalemi

    • Hypofosfatemi

    • Hypomagnesemi

    • Övervätskning/hypervolemi och t ex tillstånd som inbegriper lungstas och ödem.

Ovan effekter är inte enbart resultat från administreringen av elektrolytfri lösning utan också från administreringen av glukos.

Återmatningssyndrom
Att börja ge näring till svårt undernärda patienter kan leda till återmatningssyndrom som kännetecknas av intracellulära balansförändringar av kalium, fosfor och magnesium eftersom patienten blir anabol. Tiaminbrist och vätskeretention kan också utvecklas. Dessa komplikationer kan förebyggas genom att näringsintaget övervakas noggrant och ökas långsamt, utan att man övermatar.

Pediatrisk population
För att undvika potentiellt fatal överinfusion av intravenösa vätskor till nyfödda, måste administreringssättet ges särskild uppmärksamhet. När sprutpump används för att administrera intravenösa vätskor eller läkemedel till nyfödda, bör inte en påse med vätska lämnas kopplad till sprutan.

När infusionspump används måste alla klämmor på det intravenösa infusionsaggregatet stängas innan infusionsaggregatet avlägsnas från pumpen, eller pumpen stängas av. Detta krävs oavsett om infusionsaggregatet har ett anti-free flow-system eller inte. Den intravenösa infusionsenheten och administreringsutrustningen måste övervakas frekvent.

Pediatrisk glykemi
Nyfödda, särskilt de som är födda för tidigt och med låg födelsevikt, har ökad risk för att utveckla hypo- eller hyperglykemi och behöver därför noggrann övervakning vid behandling med intravenösa glukoslösningar för att säkerställa tillräcklig glykemisk kontroll och undvika potentiella långtidsbiverkningar. Hypoglykemi hos det nyfödda barnet kan orsaka långvariga krampanfall, koma och hjärnskador. Hyperglykemi har associerats med intraventrikulär blödning, sent debuterande bakterie- och svampinfektion, prematuritetsretinopati, nekrotiserande enterokolit, bronkopulmonell dysplasi, förlängd sjukhusvistelse och dödsfall.

Pediatrisk hyponatremi

  • Barn (inkluderande nyfödda och äldre barn) har ökad risk för att utveckla hypoosmotisk hyponatremi liksom ökad risk för att utveckla hyponatremisk encefalopati.

  • Elektrolytkoncentrationer i plasma bör noga övervakas hos den pediatriska populationen.

  • Snabb korrigering av hyposomotisk hyponatremi kan vara farligt (risk för allvarliga neurologiska komplikationer). Dos, hastighet och administreringens varaktighet ska bestämmas av läkare, med erfarenhet av intravenös vätsketerapi hos barn.

Blod

  • Glukos kan inte administreras genom samma infart som blod, inte före, under eller efter, på grund av risken för pseudoagglutination och hemolys.

Risk för luftemboli

  • För att undvika luftemboli på grund av kvarvarande luft i den primära behållaren, använd inte plastbehållare i seriekoppling.

  • Att tillföra tryck på infusionsvätskor i flexibla plastbehållare med syfte att öka flödeshastigheten kan resultera i luftemboli om behållaren inte töms på all residualluft före administrering.

  • Användning av luftat intravenöst administreringsset med ventilen i öppet läge kan resultera i luftemboli. Luftade intravenösa administreringsset med ventilen i öppet läge bör inte användas med flexibla plastbehållare.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Hos patienter som behandlas med andra substanser som påverkar glykemisk kontroll, eller vätske och/ eller elektrolytbalans, ska både glukoslösningens glykemiska effekter och dess effekter på vätske- och elektrolytbalansen beaktas vid användning av glukoslösning.

Katekolaminer
Samtidig administrering av katekolaminer minskar glukosupptaget.

Steroider
Samtidig administrering av steroider minskar glukosupptaget.

Läkemedel som leder till ökad effekt av vasopressin:
De läkemedel som anges nedan ökar effekterna av vasopressin, vilket leder till minskad utsöndring av elektrolytfritt vatten i njuren och ökad risk för sjukhusförvärvad hyponatremi efter olämpligt balanserad behandling med intravenösa vätskor.

  • Läkemedel som stimulerar frisättning av vasopressin, t.ex.: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektiva serotoninåterupptagshämmare, 3,4-metylendioxi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsykotika, narkotika.

  • Läkemedel som förstärker effekten av vasopressin, t.ex.: Klorpropamid, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), cyklofosfamid, vasopressinanaloger, t.ex.: desmopressin, oxytocin, terlipressin.

  • Andra läkemedel som ökar risken för hyponatremi inkluderar även diuretika i allmänhet och antiepileptika såsom oxkarbazepin.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Ej relevant.

Amning

Ej relevant.

Fertilitet

Ej relevant.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende.

Centrala och perifera nervsystemet

Ingen känd frekvens

Hyponatremisk encefalopati (orsakas av sjukhusförvärvad hyponatremi)*

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Ingen känd frekvens

Lungödem
Pulmonell vaskulär utfällning (vid användning av glukos med parenteral nutrition)

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Anafylaktisk reaktion
Överkänslighet

Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens

Nedanstående biverkningar kan uppkomma vid användning av glukos med parenteral nutrition
Leversvikt
Levercirros
Leverfibros
Kolestas
Leversteatos
Ökning av bilirubin i blodet,
Ökade leverenzymer
Kolecystit
Kolelitiasis

Ingen känd frekvens

Svettningar
Utslag

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens

Polyuri
Glukosuri

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens

Frossa, skakningar
Pyrexi, febril reaktion
Feber
Lokal smärta eller reaktion
Venös irritation
Infektion vid injektionsstället
Extravaskulära avlagringar kan orsaka vävnadsnekros
Tromboflebit
Erytem vid injektionsstället

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Elektrolytstörningar ((hypokalemi, hypomagnesemi och hypofosfatemi)
Hyperglykemi
Hemodilution
Hypervolemi
Sjukhusförvärvad hyponatremi*

* Sjukhusförvärvad hyponatremi kan orsaka irreversibel hjärnskada och död på grund av utveckling av akut hyponatremisk encefalopati.


Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Glukostoleransen beror på patientens kliniska tillstånd och bör bedömas av den behandlande läkaren. Hyperglykemi och glukosuri kan uppkomma vid hög infusionshastighet (> 0,25 g/kg kroppsvikt/timme hos vuxna) eller metabolisk insufficiens.

Överdosering kan leda till övervätskning, elektrolytrubbningar, syra-basstörningar, osmotisk diures (på grund av hyperglykemi). Detta kan leda till dehydrering, hyponatremi, hyperglukosuri, hyperglykemi, vattenförgiftning, ödem och hyperosmolaritet i serum, vilket i sin tur kan leda till hyperglykemisk eller hyperosmolär koma. Allvarlig hyperglykemi och hyponatremi kan vara dödlig.

Behandlingen bör avbrytas eller dosen minskas i händelse av överdosering. Administrering av elektrolyter, diuretika och/eller insulin kan vara nödvändig.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition, kolhydrater

ATC-kod: B05B A03

Glukos APL 100 mg/ml infusionsvätska, lösning är en hyperton lösning.

Glukos är en sockerart och en viktig energikälla för kroppens celler. Vid fysiologiska förhållanden tillför Glukos APL 100 mg/ml infusionsvätska, lösning kroppen ett kalorivärde på cirka 17 kJ/g eller 4 kcal/g. Hos vuxna är glukoskoncentrationen i blod normalt 70–100 mg/dl, eller 3,9–5,6 mmol/l(fastande).

Vid hypoglykemi används Glukos APL 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för att återställa glukosbalansen.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption: Eftersom lösningen administreras intravenöst är biotillgängligheten 100 %.

Distribution: Efter infusion distribueras glukos först i det intravaskulära rummet och tas därefter upp i det intracellulära rummet.

Metabolism: Vid glykolysen metaboliseras glukos till pyruvat. Under aeroba förhållanden oxideras pyruvat helt till koldioxid och vatten. Vid hypoxi omvandlas pyruvat till laktat. Laktat kan delvis återintroduceras i glukosmetabolismen (Coricykeln).

Vid patologiska ämnesomsättningstillstånd kan det förekomma störningar i utnyttjandet av glukos (glukosintolerans). Till dessa tillstånd hör huvudsakligen diabetes mellitus och tillstånd av metabolisk stress (t.ex. intra- och postoperativa tillstånd, svår sjukdom, skada), hormonellt betingad försämring av glukostolerans som t.o.m. kan leda till hyperglykemi utan exogen tillförsel av substratet.

Hyperglykemi kan, beroende på dess svårighetsgrad, leda till osmotiskt betingad vätskeförlust via njurarna med därpå följande hypertonisk dehydrering, hyperosmotiska störningar eller t.o.m. hyperosmotisk koma.

Metabolismen av glukos och elektrolyter har ett nära samband med varandra. Insulin främjar flödet av kalium in i cellerna. Fosfat och magnesium deltar i enzymatiska reaktioner i samband med utnyttjandet av glukos. Behovet av kalium, fosfat och magnesium kan därför öka efter administrering av glukos och måste således eventuellt kontrolleras och tillsättas enligt individuella behov. Framför allt hjärtfunktioner och neurologiska funktioner kan försämras utan tillägg.

Elimination: Slutprodukterna av hela glukosoxideringen elimineras via lungorna (koldioxid) och njurarna (vatten). Praktiskt taget ingen glukos utsöndras via njurarna hos friska personer. Vid patologiska metabola tillstånd som förknippas med hyperglykemi (t.ex. diabetes mellitus, postaggressionsmetabolism), utsöndras glukos också via njurarna (glukosuri) när den maximala tubulära reabsorptionskapaciteten överskrids (vid blodglukosnivåer som är högre än 160–180 mg/dl eller 8,8–9,9 mmol/l).

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Saltsyra (för pH-justering)
Vatten för injektionsvätskor

Osmolalitet: ca 600 mOsm/kg vatten
Energivärde: ca 1700 kJ (400 kcal) per 1000 ml
pH: 3,5-4,5

6.2 Inkompatibiliteter

Infusion med glukos skall inte ges samtidigt med blodtransfusion beroende på risk för hemolys och aggregation av röda blodkroppar. Läkemedel kan tillsättas efter de riktlinjer för blandbarhet som anges av respektive tillverkare av läkemedlet.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ºC.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Infusionsflaska av glas med propp av klorbutylgummi. 100 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2005/75941, 2005-12-21
Förnyat beviljande 5.2.2-2013-063474, 2014-05-07
5.2.2-2021-070028, 2022-09-30

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2022-09-30

10 Datum för senaste revision

2022-02-22

{
    "productId": 96,
    "atcCode": "B05BA03",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "100 mg/ml",
    "name": "Glukos APL",
    "form": "Infusionsvätska, lösning",
    "nplId": "20030804001242",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 67,
            "nordicItemNumber": "324889",
            "packagingDescription": "Flaska, 100 milliliter",
            "price": null,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": false,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/96/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Glukos APL 100 mg/ml Infusionsvätska, lösning"
}

Orderläggning

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Beställ online via EbEx

Kundservice

Telefon: 010-447 97 00
e-post: kundservice@apl.se

 

Ordinarie öppettider:
Helgfria vardagar 08:00-17:00

 

Reservrutin

Reservrutinen används endast för akuta medicinskt viktiga beställningar av extemporeläkemedel under tiden EbEx ordersystem inte kan nås. För att kunna använda dig av rutinen så krävs det att du redan är befintlig kund hos APL och har ett kundnummer.

Beställningar görs på för ändamålet avsedd blankett och får inte innehålla några patientuppgifter.

Beställningen skickas via e-post till kundservice@apl.se.


 

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens kurva


010-447 96 00


Alla kontaktuppgifter


Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. I uppdraget ingår även beredskap att upprätthålla verksamheten i krissituationer. Vår vision är att vi gör skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science-industrindär vi tillhandahåller utveckling, analys och tillverkning. Med cirka 500 medarbetare och fyra tillverkningsenheter i Stockholm, Göteborg, Malmö och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer