AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Fosfat APL Oral lösning 120 mg/ml

ATC-kod: A12CX

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Flaska, 300 milliliter Ja - 332536
1 Läkemedlets namn

Fosfat APL 120 mg/ml oral lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml oral lösning innehåller:
Natriumdivätefosfatdihydrat 197 mg motsvarande 1,26 mmol (28,8 mg) natrium och 1,26 mmol (120 mg) fosfat.

Hjälpämne med känd effekt: Natriumbensoat (E 211) 1 mg

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Oral lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Vuxna:
Behandlingskrävande hypofosfatemi

Barn från 4 veckors ålder (se avsnitt 4.4) och ungdomar 13-18 år:
X-kromosombunden hypofosfatemisk rakit

4.2 Dosering och administreringssätt

Angivna doser är riktlinjer och bör anpassas efter patientens serumkoncentration av fosfat. Det är viktigt att effekterna av behandlingen övervakas noggrant med mätning av njurfunktion och elektrolyter (framför allt fosfat och kalcium) i serum under behandlingstiden. Vanligtvis kombineras fosfatbehandling med D-vitamin för att undvika sekundär hyperparathyroidism. Vid behandling av X-kromosombunden hypofosfatemisk rakit ges den aktiva formen av D-vitamin.

Fosfat APL 120 mg/ml bör tas i samband med måltid för att minska risken för gastrointestinala biverkningar.

Vuxna: 5 - 15 ml (6 - 18 mmol (0,6 - 1,8 g)) per dygn fördelat på flera doseringstillfällen.

Ungdomar 13-18 år: 0,3 ml (0,38 mmol (36 mg)) fosfat/kg per dygn fördelat på 3 doseringstillfällen.

Barn från 4 veckors ålder (se avsnitt 4.4): 0,5 ml (0,63 mmol (60 mg) fosfat) /kg per dygn fördelat på 3-5 doseringstillfällen.
Vid behandling av barn är det även viktigt med röntgen (alt DXA) för att följa upp effekten på skelettet av behandlingen med fosfat.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen eller mot något hjälpämne.
Hyperfosfatemi

4.4 Varningar och försiktighet

Fosfat APL 120 mg/ml oral lösning innehåller 28,8 mg natrium per ml. En dygnsdos på 15 ml (432 mg natrium) motsvarar ca 22 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna). Detta bör särskilt beaktas för patienter som äter en saltfattig kost. Stor försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som är dehydrerade, har nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt, hypertoni eller har ödem.

Om patienten har hyperkalcemi skall denna korrigeras innan fosfatbehandling sätts in för att undvika förkalkning av vävnader.

Fosfat APL 120 mg/ml ska inte ges till neonatala barn då natriumbensoat som ingår som konserveringsmedel kan öka risken för gulsot hos nyfödda barn (upp tiII 4 veckor).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Fosfat binds till salter av aluminium, kalcium och magnesium. Vid samtidigt intag av antacida innehållande dessa salter blir absorptionen av fosfat från mag-tarmkanalen nedsatt.
Loopdiuretika ökar den renala utsöndringen av fosfat.
Vitamin D ökar absorptionen av fosfat samt reabsorptionen av fosfat i proximala tubuli.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Under förutsättning att behandlingen övervakas noggrant med mätning av njurfunktion och elektrolyter kan Fosfat APL 120 mg/ml oral lösning ges under graviditet utan risk för fosterskada. Uppgifter om risk för fosterskador vid överdosering från kliniska studer och djurstudier saknas .

Amning

Ammande kvinnor har ett ökat behov av fosfat och därför är det viktigt att justera dosen av fosfattillskott. Under förutsättning att behandlingen övervakas noggrant med mätning av njurfunktion och elektrolyter i serum kan Fosfat APL 120 mg/ml oral lösning ges vid amning utan risk för påverkan av barnet.

Fertilitet:
Inga effekter på fertiliteten förväntas.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Fosfat APL har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens.

Magtarmkanalen

 ­

Vanliga

Diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor

Metabolism och nutrition

­

Sällsynta

Hypernatremi, hypokalemi, hyperfosfatemi, hypokalcemi

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Sällsynta

Förkalkning av vävnader vid initial hyperkalcemi

Njurar och urinvägar

Sällsynta

Nefrokalcinos (akut fosfatnefropati) vid hyperfosfatemi

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Symtom:
Överdosering kan orsaka allvarliga kliniska tillstånd såsom hjärtsvikt, njursvikt, elektrolyt- eller syra/basrubbningar. Patienter med nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt eller dehydrerade patienter är särskilt känsliga. Överdosering med fosfat orsakar hyperfosfatemi som i sin tur leder till hypokalcemi. Patienter med initial hyperkalcemi har ökad risk för förkalkning av vävnader. Förkalkningen kan orsaka hypotoni och skador på organ vilket kan leda till akut njursvikt.
Efter användning av orala natriumfosfatlösningar har allvarliga elektrolyt­stör­ningar, dehydrering, metabolisk acidos, njursvikt, kramp och dödsfall rapporterats. Fosfat APL 120 mg/ml oral lösning innehåller natriumdivätefosfatdihydrat som i höga doser kan orsaka hypernatremi och hypokalemi.

Behandling:
Bevaka elektrolytnivåerna, framför allt av kalcium, fosfat, natrium och kalium. Korrigera elektrolytnivåerna i serum av framför allt kalcium. Överskott av fosfat kan behandlas med orala fosfatbindare och hemodialys.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Matsmältningsorgan och ämnesomsättning, mineralämnen

ATC-kod: A12CX

Fosfatjoner är involverade i kroppens centrala metabola förlopp, t ex energiomsättning, syntes av nukelinsyra, syra-basbalans och reglering av cellfunktioner. Fosfat är också nödvändigt för mineraliseringen av skelettet. Kroppens nettofosfatbalans är beroende av intaget, absorptionen i tarmen (som är D-vitaminberoende), mängden som filtreras i njurarna och andelen fosfat som reabsorberas i proximala tubuli. Det råder ett inverst förhållande mellan fosfat- och kalciumnivåerna i plasma. Höjning av fosfatnivån leder till sänkning av kalciumnivån.
Fosfat APL återställer kroppens fosfatnivåer vid hypofosfatemi.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:
Fosfatupptaget i tunntarmen är beroende av mängden fosfat i kosten och koncentrationen av aktivt D-vitamin (kalcitriol) som stimulerar absorptionen. Normalt absorberas ca 65 % av kostens fosfat, men vid brist ökar den andelen.

Distribution:
Cellerna tar upp fosfat efter behov från blodet för tillväxt och energiomsättning. I skelettet finns majoriteten, ca 85 %, av kroppens fosfat. Kontinuerligt sker upptag och frisättning från intracellulära rummet och skelettmineral, och vid katabola tillstånd är frisättningen större än upptaget. Ca 15 % är bundet till plasmaproteiner.

Elimination:
Obundet fosfat utsöndras via glomerulär filtration och en stor del (ca 80-95 %) reabsorberas huvudsakligen i proximala tubuli. Reabsorptionen påverkas av den intagna mängden fosfat och nivåer av PTH och vitamin D. En liten mängd fosfat utsöndras via feces.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

_

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Renat vatten.

Konserverad med natriumbensoat 0,1 % (E 211).

6.2 Inkompatibiliteter

Fosfat oral lösning ska inte blandas med lösningar innehållande kalciumsalter eftersom fällningar kan bildas. Inkompatibilitet har även rapporterats med magnesiumsalt.

6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ºC.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

300 ml glasflaska med Dropless kapsyl

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

5.2.2-2017-097764, 2019-11-14

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2019-11-14

10 Datum för senaste revision

2020-02-20

{
    "productId": 586,
    "atcCode": "A12CX",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "120 mg/ml",
    "name": "Fosfat APL",
    "form": "Oral lösning",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 578,
            "nordicItemNumber": "332536",
            "packagingDescription": "Flaska, 300 milliliter",
            "price": 434.87,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/586/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null
}

Beställ

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Kalibrering av termometrar

OBS! Tjänsten upphör 2021-05-31. Inga fler beställningar tas emot av APL efter detta datum.

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom utveckling, analys och tillverkning av extempore, lagerberedningar och kontraktstillverkning. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta och är en ledande kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien. Med cirka 500 medarbetare och fyra produktionsanläggningar i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer