Produktutveckling

Preformulering

Utvecklingen av en ny produkt/formulering för klinisk prövning börjar med en fysikalisk-kemisk karakterisering av API (aktiva substanser), bland annat genom bestämning av partikelstorlek och partikelstorleksfördelning, löslighets- och kompatibilitetsstudier samt
densitetsmätning. Utifrån resultaten av dessa studier ger vi ett eller ett par kompositionsförslag för preliminära stabilitetsstudier.

Formulering av läkemedel och medicintekniska produkter

Förslag på formuleringar och tillverkningsprocesser för läkemedelsberedningar och läkemedelsnära produkter tas fram. Förslagen bygger på resultaten från preformuleringsstudierna och de önskade produktegenskaperna.

Beredningsformer

De beredningsformer som vi utvecklar inkluderar:

• Vattenlösningar
• Suspensioner
• Emulsioner
• Injektionsläkemedel
• Topikala geler
• Krämer
• Kapselberedningar

Analysmetoder

Vi utvecklar och validerar de fysikalisk-kemiska och mikrobiologiska analysmetoder som används vid karakterisering av produkter och i stabilitetsstudier. Vi utgår ifrån produktens egenskaper och föreslår en lämplig metod innan vi genomför utveckling och validering. Allt arbete utförs enligt ICH-riktlinjerna.

Tekniker

Vi arbetar bland annat med tekniker som UPLC, HPLC, GC-fid, GC-headspace, HPLC-MS, GC-MS, IR, UV/vis, DSC, TGA och frisläppningsanalyser. Vi har också mycket lång erfarenhet av våtkemisk analys enligt farmakopé.

Hållbarhet

För att kunna ange hållbarhetstid på produkterna genomförs stabilitetsstudier för att se hur de klarar sig över tid och under olika betingelser. Vi sätter upp stabilitetsstudier i klimatutrymmen enligt ICH-riktlinjerna.

Omfattningen av stabilitetsstudierna bestäms utifrån den produkthållbarhet som behövs.

Både preformuleringar, produkter i kliniska prövningar och kommersiella produkter kan genomgå stabilitetsstudier.