Produktutveckling

Utveckling av läkemedel och placebo till kliniska prövningar och för patienter

Process

Formuleringsutveckling

Preformulering

Utvecklingen av en ny produkt/formulering för klinisk prövning börjar med en fysikalisk-kemisk karakterisering av API (aktiva substanser), bland annat genom bestämning av partikelstorlek och partikelstorleksfördelning, löslighets- och kompatibilitetsstudier samt
densitetsmätning. Utifrån resultaten av dessa studier ger vi ett eller ett par kompositionsförslag för preliminära stabilitetsstudier.

Formulering av läkemedel och medicintekniska produkter

Förslag på formuleringar och tillverkningsprocesser för läkemedelsberedningar och läkemedelsnära produkter tas fram. Förslagen bygger på resultaten från preformuleringsstudierna och de önskade produktegenskaperna.

Beredningsformer

De beredningsformer som vi utvecklar inkluderar:

  • Vattenlösningar
  • Suspensioner
  • Emulsioner
  • Injektionsläkemedel
  • Topikala geler
  • Krämer
  • Kapselberedningar

Utveckling av analysmetoder

Analysmetoder

Vi utvecklar och validerar de fysikalisk-kemiska och mikrobiologiska analysmetoder som används vid karakterisering av produkter och i stabilitetsstudier. Vi utgår ifrån produktens egenskaper och föreslår en lämplig metod innan vi genomför utveckling och validering. Allt arbete utförs enligt ICH-riktlinjerna.

Tekniker

Vi arbetar bland annat med tekniker som UPLC, HPLC, GC-fid, GC-headspace, HPLC-MS, GC-MS, IR, UV/vis, DSC, TGA och frisläppningsanalyser. Vi har också mycket lång erfarenhet av våtkemisk analys enligt farmakopé.

Stabilitetsstudier

Hållbarhet

För att kunna ange hållbarhetstid på produkterna genomförs stabilitetsstudier för att se hur de klarar sig över tid och under olika betingelser. Vi sätter upp stabilitetsstudier i klimatutrymmen enligt ICH-riktlinjerna.

Omfattningen av stabilitetsstudierna bestäms utifrån den produkthållbarhet som behövs.

Både preformuleringar, produkter i kliniska prövningar och kommersiella produkter kan genomgå stabilitetsstudier.

analys

När hjälpämnet har lika stor betydelse som den aktiva substansen

Tillsammans med våra kunder utvecklar vi och tar fram nya läkemedel med särskilda produktegenskaper.

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva

 

010-447 96 00

info@apl.se

 

Övrig kontaktinformation

Om APL

APL är en av Europas största tillverkare av extemporeläkemedel. Vi är ledande kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien och etablerad partner för tjänster och produkter till apotek. Med våra 580 medarbetare och fyra produktionsanläggningar har vi resurser för utveckling, analys och tillverkning av läkemedel. APL bidrar till läkemedel som förbättrar och kan rädda liv.

 

Läs mer