Kommersiell tillverkning

Anpassning

Vid uppskalning anpassar vi antingen produktformuleringen, tillverkningsprocessen, eller båda två, för tillverkning av en större batch.

Justering

Formuleringarna behöver i vissa fall justeras avseende kompatibilitet mellan den aktiva substansen och excipienter, pH-nivåer i färdig produkt, viskositet och andra egenskaper.

Tillverkningsprocessen anpassas med hänsyn till kritiska processparametrar, som exempelvis blandning, homogenisering och fyllning av produkterna.

Kunskapsöverföring

Vi överför kunskap kring produktformulering, tillverkningsprocesser, QC-analyser samt råvaror och primära förpackningsmaterial. Denna information kan komma från en annan tillverkningsenhet eller från ett utvecklingslaboratorium. I vissa fall behövs vidare utveckling och komplettering av de olika stegen för att anpassa dem till nya tillverkningsförhållanden. Ofta behövs en nära dialog mellan specialister inom olika områden för att alla detaljer ska stämma.

Godkända leverantörer

Vår särskilda inköpsgrupp hanterar inköp, analys och frisläppning av råvaror och packningsmaterial för GMP-tillverkning. Vi jobbar enbart med godkända leverantörer för att säkerställa snabba leveranser av nödvändigt material av GMP-kvalitet.

Analyser

Alla råvaror och packningsmaterial genomgår analyser enligt både officiella farmakopéer (Ph Eur, USP, BP med flera) och enligt anpassade specifikationer. Metoderna utvecklas och valideras enligt gällande ICH-riktlinjer.

Batchprotokoll

Alla våra läkemedel och medicintekniska produkter tillverkas i GMP-klassade lokaler. Inför tillverkningen tar vi fram och godkänner ett batchprotokoll som steg för steg beskriver hur tillverkningen går till. Batchprotokollet kompletteras under tillverkningens gång.

Blandning och fyllning

Oftast består tillverkningen av två steg:

1) blandning, där den aktiva substansen och excipienter sammanfogas till en färdig produktmix, och

2) fyllning, där den färdiga blandningen fylls på i de de valda primärförpackningarna, till exempel flaskor, vialer eller tuber, och försluts.

Vi etiketterar och packar de fyllda enheterna för vidare transport.

QC-laboratorium

Varje tillverkad produkt går genom en fördefinierad lista med analyser för att säkra produktens kvalitet och identitet. Dessa analyser genomförs på ett QC-laboratorium (quality control), som är oberoende av tillverkningsenheten. De absolut flesta analyserna genomförs på APL. I några fall lägger vi ut analyser på godkända leverantörer.

QP

När analyserna är klara, genomför våra certifierade QP (qualified person) en noggrann genomgång av all dokumentation som har att göra med mottagning av råvaror, tillverkning och analys av produkten. Om allt är gjort enligt GMP och motsvarar våra SOP:ar (Standard Operating Procedures) och instruktioner, frisläpps produkten till en klinisk prövning. Vi frisläpper produkter till kliniska prövningar godkända av EMA (European Medicines Agency) och motsvarande myndigheter i andra länder.

Vi har en eller flera QP på varje tillverkningsenhet.