Tillverkning av kliniskt prövningsmaterial

Aseptiska, sterila och icke-sterila prövningsläkemedel och placebo tillverkade i GMP-klassade lokaler

Process

Planering

Projektledning

För varje uppdrag utses en projektledare som ansvarar för samordningen av samtliga aktiviteter. Projektledaren blir er huvudkontakt med APL under projektets gång. Vi genomför alla aktiviteter så som planering, inköp av råvaror och packningsmaterial, utformande av specifikationer och förberedelse för transport.

Projektplanering

Tillverkning

Aseptisk, steril eller icke-steril

APL tillverkar prövningsläkemedel och placebo i de flesta beredningsformer. I våra GMP-klassade tillverkningslokaler fyller vi produkterna aseptiskt, sterilt, eller icke-sterilt. Injektionspreparat fylls alltid sterilt eller aseptiskt. Om den produkt som ska fyllas är temperaturkänslig, fylls den alltid aseptiskt.

Automatisk eller manuell fyllning

Hur produkten fylls bestäms också av vad som behövs i en klinisk prövning, hur stabil produkten är och hur den ska transporteras till ett prövningsställe.

Beroende på hur många patienter eller försökspersoner som ingår i en klinisk prövning, behövs olika mängder fyllda enheter. I de flesta fall är det mest kostnadseffektivt att fylla dem automatiskt på en fyllningslinje. För en liten prövning kan vi fylla produkterna manuellt.

Randomisering, etikettering och packning

Randomisering

Vid en klinisk prövning ger man oftast det aktiva prövningsläkemedlet och motsvarande placebo i randomiserad ordning. Vi kan randomisera, etikettera och packa för enkelblindade eller dubbelblindade studier, alternativt överkorsningsstudier (crossover):

  • Dubbelblindad: För att uppnå högsta möjliga vetenskapliga trovärdighet randomiserar man så att varken försökspersoner eller försöksledare vet vilka försökspersoner som får aktivt prövningsläkemedel respektive placebo.
  • Enkelblindad: Här är det antingen försökspersonerna eller försöksledarna som inte vet vilka i studien som får prövningsläkemedel eller motsvarande placebo.
  • Överkorsningsstudie: Försökspersonerna får både aktivt prövningsläkemedel och motsvarande placebo under olika delar av en studie.

Etikettering

De tillverkade produkterna märks med en etikett som kopplar dem till en lista där endast en oberoende part känner till vilka försökspersoner som fått vilken behandling i studien.

Packning

De etiketterade produkterna placeras i sekundär- och transportförpackningar för att transporteras till prövningsstället eller till en distributionslokal, som i sin tur fraktar dem till prövningsstället.

APLs gröna transportlådor

QP frisläppning

Analyser

Varje tillverkad produkt går genom en fördefinierad lista med analyser för att säkra produktens kvalitét och identitet. Dessa analyser genomförs på ett QC-laboratorium (quality control), som är oberoende av tillverkningsenheten.

QP

När analyserna är klara, genomför våra certifierade QP (qualified person) en noggrann genomgång av all dokumentation som rör mottagning av råvaror samt tillverkning och analys av produkten. Om allt är gjort enligt GMP och motsvarar våra SOP:ar (Standard Operating Procedures) och instruktioner, frisläpps produkten till en klinisk prövning. Vi frisläpper endast produkter som ska användas i kliniska prövningar godkända av EMA.

Vi har en eller flera QP på varje tillverkningsenhet.

QP frisläppning förslag

QC analyser 

Mikrobiologiska och kemiska analyser som kvalitetskontroll av råvaror, vatten och slutprodukter utförs dagligen på QC. Metoderna som används är i enlighet med Svensk läkemedelsstandard och Europeiska farmakopén (Ph Eur).

 

CMC-dokumentation

CMC-dokumentation (Chemistry, Manufacturing, and Controls) behövs inför kliniska prövningar. Vi dokumenterar produktspecifikation, komposition, tillverkningsprocess, råvaruspecifikation, analysmetod och stabilitetsstudier. 

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva

 

010-447 96 00

info@apl.se

 

Övrig kontaktinformation

Om APL

APL är en av Europas största tillverkare av extemporeläkemedel. Vi är ledande kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien och etablerad partner för tjänster och produkter till apotek. Med våra 580 medarbetare och fyra produktionsanläggningar har vi resurser för utveckling, analys och tillverkning av läkemedel. APL bidrar till läkemedel som förbättrar och kan rädda liv.

 

Läs mer