Produktutveckling

Utveckling av läkemedel och placebo till kliniska prövningar och för patienter

Process

Formuleringsutveckling

Preformulering

Utvecklingen av en ny produkt/formulering för klinisk prövning börjar med en fysikalisk-kemisk karakterisering av API (aktiva substanser), bland annat genom bestämning av partikelstorlek och partikelstorleksfördelning, löslighets- och kompatibilitetsstudier samt
densitetsmätning. Utifrån resultaten av dessa studier ger vi ett eller ett par kompositionsförslag för preliminära stabilitetsstudier.

Formulering av läkemedel och medicintekniska produkter

Förslag på formuleringar och tillverkningsprocesser för läkemedelsberedningar och läkemedelsnära produkter tas fram. Förslagen bygger på resultaten från preformuleringsstudierna och de önskade produktegenskaperna.

Beredningsformer

De beredningsformer som vi utvecklar inkluderar:

  • Vattenlösningar
  • Suspensioner
  • Emulsioner
  • Injektionsläkemedel
  • Topikala geler
  • Krämer
  • Kapselberedningar

Utveckling av analysmetoder

Analysmetoder

Vi utvecklar och validerar de fysikalisk-kemiska och mikrobiologiska analysmetoder som används vid karakterisering av produkter och i stabilitetsstudier. Vi utgår ifrån produktens egenskaper och föreslår en lämplig metod innan vi genomför utveckling och validering. Allt arbete utförs enligt ICH-riktlinjerna.

Tekniker

Vi arbetar bland annat med tekniker som UPLC, HPLC, GC-fid, GC-headspace, HPLC-MS, GC-MS, IR, UV/vis, DSC, TGA och frisläppningsanalyser. Vi har också mycket lång erfarenhet av våtkemisk analys enligt farmakopé.

Stabilitetsstudier

Hållbarhet

För att kunna ange hållbarhetstid på produkterna genomförs stabilitetsstudier för att se hur de klarar sig över tid och under olika betingelser. Vi sätter upp stabilitetsstudier i klimatutrymmen enligt ICH-riktlinjerna.

Omfattningen av stabilitetsstudierna bestäms utifrån den produkthållbarhet som behövs.

Både preformuleringar, produkter i kliniska prövningar och kommersiella produkter kan genomgå stabilitetsstudier.

analys

.

.

När hjälpämnet har lika stor betydelse som den aktiva substansen

Tillsammans med våra kunder utvecklar vi och tar fram nya läkemedel med särskilda produktegenskaper.

.

Orderläggning

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Beställ online via EbEx

Kundservice

Telefon: 010-447 97 00
e-post: kundservice@apl.se

 

Ordinarie öppettider:
Helgfria vardagar 08:00-17:00

 

Reservrutin

Reservrutinen används endast för akuta medicinskt viktiga beställningar av extemporeläkemedel under tiden EbEx ordersystem inte kan nås. För att kunna använda dig av rutinen så krävs det att du redan är befintlig kund hos APL och har ett kundnummer.

Beställningar görs på för ändamålet avsedd blankett och får inte innehålla några patientuppgifter.

Beställningen skickas via e-post till kundservice@apl.se.


 

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens kurva


010-447 96 00


Alla kontaktuppgifter


Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. I uppdraget ingår även beredskap att upprätthålla verksamheten i krissituationer. Vår vision är att vi gör skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science-industrindär vi tillhandahåller utveckling, analys och tillverkning. Med cirka 500 medarbetare och fyra tillverkningsenheter i Stockholm, Göteborg, Malmö och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer