Kommersiell tillverkning

Tillverkning av sterila och icke-sterila läkemedel och medicintekniska produkter i liten och medelstor skala

Process

Uppskalning

Anpassning

Vid uppskalning anpassar vi antingen produktformuleringen, tillverkningsprocessen, eller båda två, för tillverkning av en större batch.

Justering

Formuleringarna behöver i vissa fall justeras avseende kompatibilitet mellan den aktiva substansen och excipienter, pH-nivåer i färdig produkt, viskositet och andra egenskaper.

Tillverkningsprocessen anpassas med hänsyn till kritiska processparametrar, som exempelvis blandning, homogenisering och fyllning av produkterna.

 

Uppskalning

Tech transfer

Kunskapsöverföring

Vi överför kunskap kring produktformulering, tillverkningsprocesser, QC-analyser samt råvaror och primära förpackningsmaterial. Denna information kan komma från en annan tillverkningsenhet eller från ett utvecklingslaboratorium. I vissa fall behövs vidare utveckling och komplettering av de olika stegen för att anpassa dem till nya tillverkningsförhållanden. Ofta behövs en nära dialog mellan specialister inom olika områden för att alla detaljer ska stämma.

Tech transfer

Inköp

Godkända leverantörer

Vår särskilda inköpsgrupp hanterar inköp, analys och frisläppning av råvaror och packningsmaterial för GMP-tillverkning. Vi jobbar enbart med godkända leverantörer för att säkerställa snabba leveranser av nödvändigt material av GMP-kvalitet.

Analyser

Alla råvaror och packningsmaterial genomgår analyser enligt både officiella farmakopéer (Ph Eur, USP, BP med flera) och enligt anpassade specifikationer. Metoderna utvecklas och valideras enligt gällande ICH-riktlinjer.

Inköp

Tillverkning

Batchprotokoll

Alla våra läkemedel och medicintekniska produkter tillverkas i GMP-klassade lokaler. Inför tillverkningen tar vi fram och godkänner ett batchprotokoll som steg för steg beskriver hur tillverkningen går till. Batchprotokollet kompletteras under tillverkningens gång.

Blandning och fyllning

Oftast består tillverkningen av två steg:

1) blandning, där den aktiva substansen och excipienter sammanfogas till en färdig produktmix, och

2) fyllning, där den färdiga blandningen fylls på i de de valda primärförpackningarna, till exempel flaskor, vialer eller tuber, och försluts.

Vi etiketterar och packar de fyllda enheterna för vidare transport.

QP frisläppning

QC-laboratorium

Varje tillverkad produkt går genom en fördefinierad lista med analyser för att säkra produktens kvalitet och identitet. Dessa analyser genomförs på ett QC-laboratorium (quality control), som är oberoende av tillverkningsenheten. De absolut flesta analyserna genomförs på APL. I några fall lägger vi ut analyser på godkända leverantörer.

QP

När analyserna är klara, genomför våra certifierade QP (qualified person) en noggrann genomgång av all dokumentation som har att göra med mottagning av råvaror, tillverkning och analys av produkten. Om allt är gjort enligt GMP och motsvarar våra SOP:ar (Standard Operating Procedures) och instruktioner, frisläpps produkten till en klinisk prövning. Vi frisläpper endast produkter som ska användas i kliniska prövningar godkända av EMA.

Vi har en eller flera QP på varje tillverkningsenhet.  

QP frisläppning

QC analyser

Mikrobiologiska och kemiska analyser som kvalitetskontroll av råvaror, vatten och slutprodukter utförs dagligen på QC. Metoderna som används är i enlighet med Svensk läkemedelsstandard och Europeiska farmakopén (Ph Eur).

Etikettering och packning

Vi etiketterar och packar i både liten och stor skala, allt från handpackning till helautomatiska packlinjer.

Beredningsformer

Steril och icke-steril tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter.

Viraler

Att fylla vialer hör till de vanligaste sätten att tillverka och leverera injektionsläkemedel och medicintekniska produkter.

Halvfasta beredningar

Halvfasta beredningar används för att tillföra läkemedel eller medicintekniska eller kosmetiska produkter via hud eller slemhinnor.

Föryllda sprutor

Förfyllda sprutor, eller pre-filled syringes (PFS) är ett av de nyaste hjälpmedlen för att administrera injicerbara läkemedel.

Sterila produkter

Alla läkemedel och medicintekniska produkter som ska injiceras behöver tillverkas sterilt eller aseptiskt.

Kapslar

Kapslar är en enkel och kostnadseffektiv beredningsform som är mycket lämplig för substanser som är stabila i fast form.

Beställ

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Kalibrering av termometrar

OBS! Tjänsten upphör 2021-05-31. Inga fler beställningar tas emot av APL efter detta datum.

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom utveckling, analys och tillverkning av extempore, lagerberedningar och kontraktstillverkning. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta och är en ledande kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien. Med cirka 500 medarbetare och fyra produktionsanläggningar i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer