Sterila produkter

Alla läkemedel och medicintekniska produkter som ska injiceras behöver tillverkas sterilt eller aseptiskt.

Vi tillverkar läkemedel och medicintekniska produkter enligt GMP för steril och aseptisk tillverkning:

Steril tillverkning

Steril tillverkning innebär att en produkt fylls i sin primärförpackning, t ex vial eller ampull, för att därefter genomgå sterilisering. Steril tillverkning är den väg som EMA föreskriver att välja i första hand. Vi slutsteriliserar med hög temperatur och ånga i en autoklav.

Produkter som inte är temperaturkänsliga tillverkas oftast sterilt. Steril tillverkning är den metod som EMA i första hand föreskriver.

Vi kan fylla en steril produkt i följande förpackningar:

• Ampuller
• Vialer
• Flaskor
• Tuber

Aseptisk tillverkning

Aseptisk tillverkning innebär att man bibehåller steriliteten i alla komponenter som används under en tillverkning. Bulkprodukten och primärt packningsmaterial är alltså steriliserade innan själva fyllningen äger rum.

I de flesta fall sterilfiltrerar vi den färdigblandade produkten inför fyllningen. Vi har etablerade rutiner med sterilfiltrering genom flera olika filtertyper och storlekar. Om det filter som behövs för sterilfiltrering av er produkt inte finns i vårt standardsortiment, kan vi utvärdera och implementera en ny filtertyp och storlek inför er tillverkning.

Produkter som behöver aseptisk tillverkning är:

1. Proteiner och andra temperaturkänsliga läkemedel och medicintekniska produkter
2. Produkter som är fyllda i primärförpackningar av plast och inte glas

Vi kan fylla en aseptisk produkt i följande förpackningar:

• Förfyllda sprutor
• Ampuller
• Vialer
• Flaskor
• Påsar
• Ögondroppsflaskor
• Tuber

Alla sterila och aseptiskt fyllda produkter genomgår standardmässigt ett steriltest i vårt QC-labb. Det är först när dessa resultat är klara, som en QP (qualified person) kan frisläppa en produkt till marknaden eller en klinisk prövning.