Sterila produkter

Alla läkemedel och medicintekniska produkter som ska injiceras behöver tillverkas sterilt eller aseptiskt.

Vi tillverkar läkemedel och medicintekniska produkter enligt GMP för steril och aseptisk tillverkning:

Steril tillverkning

Steril tillverkning innebär att en produkt fylls i sin primärförpackning, t ex vial eller ampull, för att därefter genomgå sterilisering. Steril tillverkning är den väg som EMA föreskriver att välja i första hand. Vi slutsteriliserar med hög temperatur och ånga i en autoklav.

Produkter som inte är temperaturkänsliga tillverkas oftast sterilt. Steril tillverkning är den metod som EMA i första hand föreskriver.

Vi kan fylla en steril produkt i följande förpackningar:

  • Ampuller
  • Vialer
  • Flaskor
  • Tuber
Steril och aseptisk tillverkning

Aseptisk tillverkning

Aseptisk tillverkning innebär att man bibehåller steriliteten i alla komponenter som används under en tillverkning. Bulkprodukten och primärt packningsmaterial är alltså steriliserade innan själva fyllningen äger rum.

I de flesta fall sterilfiltrerar vi den färdigblandade produkten inför fyllningen. Vi har etablerade rutiner med sterilfiltrering genom flera olika filtertyper och storlekar. Om det filter som behövs för sterilfiltrering av er produkt inte finns i vårt standardsortiment, kan vi utvärdera och implementera en ny filtertyp och storlek inför er tillverkning.

Produkter som behöver aseptisk tillverkning är:

  1. Proteiner och andra temperaturkänsliga läkemedel och medicintekniska produkter
  2. Produkter som är fyllda i primärförpackningar av plast och inte glas

Vi kan fylla en aseptisk produkt i följande förpackningar:

  • Förfyllda sprutor
  • Ampuller
  • Vialer
  • Flaskor
  • Påsar
  • Ögondroppsflaskor
  • Tuber

Alla sterila och aseptiskt fyllda produkter genomgår standardmässigt ett steriltest i vårt QC-labb. Det är först när dessa resultat är klara, som en QP (qualified person) kan frisläppa en produkt till marknaden eller en klinisk prövning.

Orderläggning

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Beställ online via EbEx

Kundservice

Telefon: 010-447 97 00
e-post: kundservice@apl.se

 

Ordinarie öppettider:
Helgfria vardagar 08:00-17:00

 

Reservrutin

Reservrutinen används endast för akuta medicinskt viktiga beställningar av extemporeläkemedel under tiden EbEx ordersystem inte kan nås. För att kunna använda dig av rutinen så krävs det att du redan är befintlig kund hos APL och har ett kundnummer.

Beställningar görs på för ändamålet avsedd blankett och får inte innehålla några patientuppgifter.

Beställningen skickas via e-post till kundservice@apl.se.


 

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens kurva


010-447 96 00


Alla kontaktuppgifter


Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. I uppdraget ingår även beredskap att upprätthålla verksamheten i krissituationer. Vår vision är att vi gör skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science-industrindär vi tillhandahåller utveckling, analys och tillverkning. Med cirka 500 medarbetare och fyra tillverkningsenheter i Stockholm, Göteborg, Malmö och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer