Tillverkning av kliniskt prövningsmaterial

Projektledning

För varje uppdrag utses en projektledare som ansvarar för samordningen av samtliga aktiviteter. Projektledaren blir er huvudkontakt med APL under projektets gång. Vi genomför alla aktiviteter så som planering, inköp av råvaror och packningsmaterial, utformande av specifikationer och förberedelse för transport.

Aseptisk, steril eller icke-steril

APL tillverkar prövningsläkemedel och placebo i de flesta beredningsformer. I våra GMP-klassade tillverkningslokaler fyller vi produkterna aseptiskt, sterilt, eller icke-sterilt. Injektionspreparat fylls alltid sterilt eller aseptiskt. Om den produkt som ska fyllas är temperaturkänslig, fylls den alltid aseptiskt.

Automatisk eller manuell fyllning

Hur produkten fylls bestäms också av vad som behövs i en klinisk prövning, hur stabil produkten är och hur den ska transporteras till ett prövningsställe.

Beroende på hur många patienter eller försökspersoner som ingår i en klinisk prövning, behövs olika mängder fyllda enheter. I de flesta fall är det mest kostnadseffektivt att fylla dem automatiskt på en fyllningslinje. För en liten prövning kan vi fylla produkterna manuellt.

Randomisering

Vid en klinisk prövning ger man oftast det aktiva prövningsläkemedlet och motsvarande placebo i randomiserad ordning. Vi kan randomisera, etikettera och packa för enkelblindade eller dubbelblindade studier, alternativt överkorsningsstudier (crossover):

• Dubbelblindad: För att uppnå högsta möjliga vetenskapliga trovärdighet randomiserar man så att varken försökspersoner eller försöksledare vet vilka försökspersoner som får aktivt prövningsläkemedel respektive placebo.
• Enkelblindad: Här är det antingen försökspersonerna eller försöksledarna som inte vet vilka i studien som får prövningsläkemedel eller motsvarande placebo.
• Överkorsningsstudie: Försökspersonerna får både aktivt prövningsläkemedel och motsvarande placebo under olika delar av en studie.

Etikettering

De tillverkade produkterna märks med en etikett som kopplar dem till en lista där endast en oberoende part känner till vilka försökspersoner som fått vilken behandling i studien.

Packning

De etiketterade produkterna placeras i sekundär- och transportförpackningar för att transporteras till prövningsstället eller till en distributionslokal, som i sin tur fraktar dem till prövningsstället.

Analyser

Varje tillverkad produkt går genom en fördefinierad lista med analyser för att säkra produktens kvalitét och identitet. Dessa analyser genomförs på ett QC-laboratorium (quality control), som är oberoende av tillverkningsenheten.

QP

När analyserna är klara, genomför våra certifierade QP (qualified person) en noggrann genomgång av all dokumentation som rör mottagning av råvaror samt tillverkning och analys av produkten. Om allt är gjort enligt GMP och motsvarar våra SOP:ar (Standard Operating Procedures) och instruktioner, frisläpps produkten till en klinisk prövning. Vi frisläpper produkter till kliniska prövningar godkända av EMA (European Medicines Agency) och motsvarande myndigheter i andra länder.

Vi har en eller flera QP på varje tillverkningsenhet.