AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Tretinoin i Essex B kräm APL 0,1 % Kräm

ATC-kod: D10AD01

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Informationen i produktmonografin för nedanstående produkt har inte granskats av Läkemedelsverket. Förskrivaren av produkten har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Uppgifterna i denna produktmonografi baseras på litteratur av relevans för läkemedlet och information från förskrivare med klinisk erfarenhet.
1 Läkemedlets namn

Tretinoin i Essex B kräm APL 0,1 % kräm

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g kräm innehåller:
Tretinoin 1 mg

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Kräm

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Melasma.
Postinflammatorisk hyperpigmentering, speciellt hos mörkhyade personer.

4.2 Dosering och administreringssätt

Krämen appliceras tunt på de hyperpigmenterade partierna en gång dagligen till natten. Efter hand kan mängden kräm gradvis ökas något, såvida inte irritation uppträder.
Förbättring sker gradvis och kan observeras efter 4 veckors behandling. Ofta krävs dock 6-10 månaders behandling för att en klar effekt skall uppnås.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Ppustulös och djup nodulo-cystisk acne (acne conglobata och acne fulminans)
Akuta eksem eller hudinfektioner, rosacea eller perioral dermatit.
Patienten har haft hudcancer eller har släktingar som har haft hudcancer.

4.4 Varningar och försiktighet

Krämen innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner, t ex kontakteksem.
Krämen innehåller butylhydroxitoluen (BHT, E 321) som kan ge lokala hudreaktioner, t ex kontakteksem, eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Exponering för solljus, inklusive UV-lampor, kan framkalla ytterligare irritation. Därför skall exponering undvikas eller minska under tretinoinbehandling. Om solbestrålning inte kan undvikas, skall solskyddskräm och skyddande kläder, t ex solhatt användas.

Undvik att få preparatet i ögonen och på slemhinnorna.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Försiktighet vid samtidig användning av preparat som innehåller svavel, resorcinol, salicylsyra eller benzoylperoxid.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Tretinoin kan orsaka fosterskador vid systemisk tillförsel. Tillgängliga uppgifter tyder på kutan applikation inte innebär en risk, men för säkerhets skull bör exponering under graviditet undvikas.

Amning

Uppgift om tretinoin utsöndras i bröstmjölk saknas, troligen utsöndras en mycket begränsad mängd. Tretinoin 0,1 % i Essex B kräm APL kräm bör dock unte användas vid amning.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det är osannolikt att Tretinoin 0,1 % i Essex B kräm APL skulle ha någon påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Vanliga biverkningar är erytem och irritation med fjällning, svullnad, klåda, värmekänsla och en stickande-svidande-brännande reaktion.
Hypo- eller hyperpigmentering.
Mindre vanliga biverkningar är blåsor eller sårskorpor i huden, ödem och ögonirritation.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Om Tretinoin 0,1 % i Essex B appliceras i för stor mängd kan markerad rodnad, hudavflagning eller obehag förekomma. Om för stor mängd appliceras av misstag eller på grund av överdriven användning, ska ansiktet försiktigt tvättas med en mild tvål och ljummet vatten. Behandlingen ska avbrytas i åtskilliga dagar innan den återupptas.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot akne för utvärtes bruk, vitamin A och derivat

ATC-kod: D10A D01

Verkningsmekanismen är ej helt klarlagd. Det är dock känt att tretinoin påverkar tillväxten och differentieringen av olika epitelceller. Dessa effekter medieras genom att tretinoin binds till specifika retinoidreceptorer. Tretinoin anses även ha en hämmande effekt på bildningen av melanin samt en inverkan på spridningen i epidermis. Vid lokal behandling med tretinoin penetreras både epidermis och dermis. Medelvärdet för perkutan absorption av tretinoin i krämbas har visats vara mindre än 2 % hos friska personer och fysiologiska koncentrationer av tretinoin har varit oförändrade.
Krämbasen har mjukgörande och skyddande egenskaper.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Tillgängliga uppgifter tyder på att absorptionen vid lokal applikation är mycket låg.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

In-vitro- och in-vivo-studier påvisade ingen mutagen potential hos tretinoin. Tretinoin var inte carcinogent hos möss i en tvåårig dermal studie med 0,1 % tretinoin (en högre styrka än i Acnatac). Den systemiska carcinogena potentialen har inte studerats.

Oralt administrerat tretinoin har visats vara teratogent i råtta, mus, hamster, kanin, apa och människa. Det har en allvarlig påverkan på fertilitet och och peri-postnatal utveckling. Topikalt applicerat tretinoin var inte teratogent hos djur i dagliga doser som var flera gånger högre än den rekommenderade dagliga dosen, justerad för kroppsyta, för människa.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Essex B kräm
Butylhydroxitoluen (BHT, E 321)

Essex B kräm innehåller:
Cetomakrogol 1000
Cetostearylalkohol
Flytande paraffin
Vitt vaselin
Natriumdivätefosfatdihydrat
Fosforsyra
Bensylalkohol (konserveringsmedel)
Renat vatten

Fetthalt: ca 30 %

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

Hållbar 6 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2° C - 8° C)

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Aluminiumtub, 50 g

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

10 Datum för senaste revision

2014-09-01

{
    "productId": 618,
    "atcCode": "D10AD01",
    "nationalLicense": false,
    "strength": "0,1 %",
    "name": "Tretinoin i Essex B kräm APL",
    "form": "Kräm",
    "nplId": null,
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 6,
            "name": "Hud"
        }
    ],
    "productItems": [],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/618/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "ProductMonograph",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Tretinoin i Essex B kräm APL 0,1 % Kräm"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer