AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Pilokarpin APL 2 % Ögondroppar, lösning

ATC-kod: S01EB01

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Flaska, 4 x 5 milliliter Ja - 334227
Informationen i produktmonografin för nedanstående produkt har inte granskats av Läkemedelsverket. Förskrivaren av produkten har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Uppgifterna i denna produktmonografi baseras på litteratur av relevans för läkemedlet och information från förskrivare med klinisk erfarenhet.
1 Läkemedlets namn

Pilokarpin APL 2 % ögondroppar, lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

100 g ögondroppar innehåller:
Pilokarpinhydroklorid 2 g

1 droppe innehåller ca 1 mg pilokarpinhydroklorid.

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Ögondroppar, lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Glaukom.
Ögondroppar utan konserveringsmedel bör användas om behandlingstiden är lång samt om patienten inte kan hantera ögondroppar i endosbehållare.

4.2 Dosering och administreringssätt

1 droppe 2-3 gånger dagligen.

Nasolakrimal ocklusion eller slutande av ögonen efter tillförsel rekommenderas. Detta kan reducera den systemiska upptagningen av läkemedel som tillförs i form av ögondroppar och minska de systemiska biverkningarna.

Om mer än ett topikalt ögonpreparat används måste de administreras med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska användas sist.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Miotika är kontraindicerade vid tillstånd där pupillsammandragning är oönskad, t ex akut irit eller främre uveit.

4.4 Varningar och försiktighet

Näthinneavlossning har rapporterats när miotika används av särskilt känsliga individer, t ex unga patienter med myopi eller patienter som tidigare har drabbats av näthinneavlossning.

Miotika bör undvikas vid akuta inflammatoriska sjukdomar i främre kammaren.

En paradoxal stegring av det intraokulära trycket kan observeras hos patienter med kraftigt nedsatt trabekulärt utflöde.

Försiktighet bör iakttas om det finns korneala eller konjunktivala skador för att undvika alltför kraftig penetration vilket kan framkalla systemisk toxicitet.

Pilokarpin APL bör användas med försiktighet till patienter med akut hjärtsvikt, bronkial astma, magsår, hypertyreoidism, gastrointestinal spasm, parkinsons sjukdom, urinvägsobstruktion, nyligen inträffad hjärtinfarkt, hypertension och hypotension på grund av risken för att förvärra dessa tillstånd.

En mörkt pigmenterad iris kan kräva högre koncentration av miotika eller mer frekvent administrering. Försiktighet bör iakttas för att undvika överdosering.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts och inga kliniskt relevanta interaktioner har beskrivits.
Topikala NSAID-preparat kan minska effekten av pilokarpinögondroppar. Om pilokarpinögondroppar och betaadrenerga antagonister används samtidigt kan det öka risken för överledningsstörningar.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av pilokarpin ögondroppar hos gravida kvinnor. Djurstudier har emellertid visat skadliga effekter av systemisk exponering för pilokarpin när det gäller reproduktionstoxicitet hos råttor. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Pilokarpin APL under graviditet.

Amning

Det är okänt om pilokarpin utsöndras i bröstmjölk; utsöndring i bröstmjölk bör dock förväntas. Det saknas dessutom information om säkerheten för pilokarpinformuleringar för ögonbruk som används under amning. Man kan dock inte utesluta en risk för det ammade barnet. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Pilokarpin APL efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Pilokarpin APL har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Mios kan ge upphov till dimsyn och problem med mörkerseende. Patienter bör informeras om att vara försiktiga vid mörkerkörning och utförande av riskfyllda uppgifter i dålig belysning.

4.8 Biverkningar

I kliniska prövningar med godkänt läkemedel innehållande konserverade pilokarpinögondroppar är de vanligaste rapporterade biverkningarna huvudvärk och dimsyn. Nedan är biverkningarna sammanställda med biverkningsfrekvens enligt MedDRA-klassificering av organsystem:

Mycket vanliga (≥1/10)

Centrala och perifera nervsystemet: Huvudvärk
Ögon: Dimsyn

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Centrala och perifera nervsystemet: Yrsel
Ögon: Synnedsättning, nedsatt synskärpa, ögonsmärta, fotopsi, grumlingar i hornhinnan, ögonirritation, okulär hyperemi, myopi och bindhinneirritation
Magtarmkanalen: Illamående

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Ögon: Näthinneruptur, blödning i glaskroppen, ögonlocksödem, mios, glaskroppsavlossning, bländning och främmandekroppskänsla i ögonen.

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Immunsystemet: Överkänslighet

Ytterligare biverkningar som rapporterats är förhöjt intraokulärt tryck, kornealt ödem och kräkning.


Beskrivning av selekterade biverkningar
 

Långvarig administrering av miotika kan associeras med ökad risk för katarakter, iriscystor eller näthinneavlossning hos patienter med befintliga sjukliga tillstånd i näthinnan. Ögonbottenundersökning rekommenderas för alla patienter innan behandling inleds.

Vid användningen av topikala ögonmiotika kan i sällsynta fall symtom på systemiska parasympatomimetiska effekter uppkomma som illamående, kräkningar, salivavsöndring, svettning eller bronkialspasm. Detta ses primärt efter överdriven användning av läkemedlet.

En paradoxal stegring av det intraokulära trycket kan observeras hos patienter med kraftigt nedsatt trabekulärt utflöde.

Ciliarspasm kan i behandlingens initialskede ofta ge upphov till övergående huvudvärk och myopi.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

En okulär överdos av Pilokarpin APL kan spolas ut ur ögat med ljummet vatten.

Symtom:
Salivavsöndring, huvudvärk, synkope, magkramper, astma, rinorré och ökat tårflöde. Rastlöshet, kallsvett, flush. Muskelfascikulationer, tilltagande muskelsvaghet med risk för andningsinsufficiens. Bradykardi, blodtrycksfall, hypotermi. Mios, dimsyn. Illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré. Eventuell leverpåverkan. Vid stora doser: bronkialspasm, dyspné, krampanfall, koma, kolik, andningssvikt och cirkulationssvikt.

Behandling:
Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid kolinerga symtom atropin 1–2 mg till vuxna (barn 0,02–0,05 mg/kg) långsamt intravenöst, vid behov i upprepade doser tills effekt erhållits. Vid kramper som ej häves med atropin ges diazepam. Symtomatisk terapi.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid glaukom samt miotika, parasympatomimetika

ATC-kod: S01EB01

Pilokarpin är ett parasympatomimetikum som ger pupillsammandragning (mios) och sänker det intraokulära trycket. Pilokarpin underlättar avflödet av kammarvatten genom sammandragning av ciliarmuskeln vilket ger en trycksänkning. Mios sker genom stimulering av pupillsfinktern. Mios ses inom cirka 10-30 min efter applicering av pilokarpinögondroppar, och effektdurationen är 4-8 timmar. Maximal säkning av det intraockulära trycket ses inom 75 minuter efter applicering och effektdurationen är 4-14 timmar.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Systemisk exponering för pilokarpin har rapporterats hos 14 friska försökspersoner som fick 2 droppar av 4 % pilokarpin (konserverade ögondroppar) i båda ögonen fyra gånger dagligen i åtta dagar. En jämförelse av värdena för Cmax dag 5 och 8 indikerade att pilokarpinkoncentrationerna i plasma nådde steady-state efter topikal administrering. Medelvärdena (± standardavvikelse) för Cmax och AUC dag 8 var 3,7 ± 3,2 ng/ml respektive 7,7 ± 8,4 ng*tim/ml. Värdena för tmax dag 8 varierade mellan 0,5 till 1 timme

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid
Natriumhydroxid
Vatten för injektionsvätskor

Utan konserveringsmedel

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

24 månader.
Öppnad flaska är hållbar 5 dagar för enskild patient. Engångsbruk vid användning på klinik.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Fövaras vid högst 25°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Ögondroppsflaska av polyeten. 4 x 5 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Patienterna bör se till att flaskans spets ej vidrör ögat eller omgivande områden.
Patienterna bör också informeras om att ögondroppar, om de handhas på ett felaktigt sätt, kan bli förorenade av bakterier kända för att orsaka ögoninfektioner.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

10 Datum för senaste revision

2015-02-17

{
    "productId": 249,
    "atcCode": "S01EB01",
    "nationalLicense": false,
    "strength": "2 %",
    "name": "Pilokarpin APL",
    "form": "Ögondroppar, lösning",
    "nplId": "20030804003628",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 10,
            "name": "Ögon"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 276,
            "nordicItemNumber": "334227",
            "packagingDescription": "Flaska, 4 x 5 milliliter",
            "price": 430.79,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/249/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "ProductMonograph",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Pilokarpin APL 2 % Ögondroppar, lösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer