AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Borsyresprit APL 4 % Örondroppar, lösning

ATC-kod: S02AA03

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Flaska, 20 milliliter Ja - 332643
Informationen i produktmonografin för nedanstående produkt har inte granskats av Läkemedelsverket. Förskrivaren av produkten har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Uppgifterna i denna produktmonografi baseras på litteratur av relevans för läkemedlet och information från förskrivare med klinisk erfarenhet.
1 Läkemedlets namn

Borsyresprit APL 4 % örondroppar, lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

100 g örondroppar innehåller:
Borsyra 4 g
Etanol (96 %) till 100 g

1 droppe (ca 20 mg) innehåller ca 0,8 mg borsyra.

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Örondroppar, lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Akut och kronisk myringit (trumhinneinflammation).

Profylax och behandling av akut och kronisk myringit i tidigare opererade öron.

Profylax och behandling av bakterie- eller svampinfektioner samt av eksem och fuktbesvär i hörselgången, generellt vid hörapparatsanvändning eller användning av hörselskydd och hörlurar.

Behandling av bakterie- eller svampinfektioner samt allmänna eksem och fuktproblem i tidigare opererade öron och så kallade radikalhålor.

Förebyggande mot uppkomst av bakterie- eller svampinfektioner eller eksem och fuktproblem i samband med vattenkontakt i öron som är vattenkänsliga och som skall opereras eller där kirurgi bedöms som olämplig.

4.2 Dosering och administreringssätt

Före inledande behandling: Om hörselgången är svullen och delvis utfylld av detritus behöver den rensugas eller renspolas.

Vuxna och barn över 5 år: 2-5 droppar i hörselgången 2-4 gånger dagligen.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot borsyra.

Perforerad trumhinna.

4.4 Varningar och försiktighet

Behandlingen skall avbrytas om svår sveda och smärta uppstår vid användning. Läkare undersöker om trumhinnan är perforerad.

Borsyra absorberas genom slemhinnor och skadad hud och bör användas med försiktighet.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Borsyresprit APL 4 % örondroppar kan användas vid graviditet till enstaka behandling. Som en försiktighetsåtgärd bör längre eller kontinuerlig användning undvikas.

Amning

Även vid amning kan en enstaka behandling genomföras men inte under en längre tid.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ingen kända risker

4.8 Biverkningar

Sveda.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Symtom på överdosering vid applikation på hud kan uppträda, i regel efter längre tids användning eftersom borsyra ackumuleras pga långsam eliminering.
Vid applikation på skadad hud ökar absorption liksom vid applicering på stora områden. Risken ökar med koncentrationen borsyra. 4 % är en relativt låg koncentration och örondropparna används på ett mindre område.
Barn har en större känslighet för borsyra än vuxna.

Accidentiell förtäring innebär större risk för akut förgiftning.

De mest framträdande symtomen vid akut förgiftning med borsyra är kräkningar, diarré, magsmärta, erytem både på hud och slemhinnor som följs av deskvamation samt stimulering eller depression av CNS. Konvulsioner och hyperperoxi förekommer. Njurar och lever kan skadas eller påverkas. Dödsfall har inträffat när små barn intagit mindre än 5 g och vuxna mellan 5-20 g men i vissa fall har betydligt större mängd inte orsakat livsfarliga skador.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid öronsjukdomar, antiinfektiva medel

ATC-kod: S02AA03

Borsyra har svaga antibakteriella och svampdödande egenskaper och har traditionellt använts som desinficerande och adstringerande medel vid öronåkommor.

Sprit har avsvällande och upptorkande effekt vid vätskande inflammation och svullnad i örat.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption: Borsyra absorberas via skadad hud och slemhinnor, men absorptionen genom intakt hud är begränsad.

Elimination: Borsyra elimineras långsamt. Ungefär 50% av den absorberade mängden utsöndras via urinen inom 24 timmar.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktmonografin.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Inga. Beredningen är självkonserverande.

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända

6.3 Hållbarhet

24 månader. 28 dagar i bruten förpackning.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Glasflaska med droppinsats, 20 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

10 Datum för senaste revision

2015-08-17

{
    "productId": 25,
    "atcCode": "S02AA03",
    "nationalLicense": false,
    "strength": "4 %",
    "name": "Borsyresprit APL",
    "form": "Örondroppar, lösning",
    "nplId": "20030804000481",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 11,
            "name": "Öron-Näsa-Hals"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 9,
            "nordicItemNumber": "332643",
            "packagingDescription": "Flaska, 20 milliliter",
            "price": 378.26,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/25/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "ProductMonograph",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Borsyresprit APL 4 % Örondroppar, lösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer