AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
%20_KNA4127.jpg)
Klobetasol APL 0,025 % Munhålepasta
| Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
|---|---|---|---|
| Tub, 20 gram | Ja | TL | 332700 |
Klobetasol APL 0,025 % munhålepasta
1 g munhålepasta innehåller:
Klobetasolpropionat 0,25 mg motsvarande 0,22 mg klobetasol.
Hjälpämnen med känd effekt:
Metylparahydroxibensoat (E218, konserveringsmedel)
Propylparahydroxibensoat (E216, konserveringsmedel)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Munhålepasta
Vit eller nästan vit pasta.
Vid inflammatoriska orala slemhinneförändringar såsom vid recidiverande aftös stomatit (aftösa sår) och oral lichen planus (OLP). Munhålepastan används i första hand på välavgränsade förändringar.
Individuell dosering beroende på inflammationens utbredning och svårighetsgrad.
Lägsta effektiva dos skall eftersträvas.
Vuxna och barn över 12 år:
Munhålepastan appliceras på affekterad munslemhinna 1-2 gånger dagligen i en till två veckor.
Underhållsbehandling: Munhålepastan appliceras på affekterad munslemhinna varannan dag. Efter 3 månader bör underhållsbehandlingen avbrytas för att se om recidiv uppkommer.
Administreringssätt
Munhålepastan appliceras med tops efter måltid.
Ej vidhäftad pasta ska spottas ut och får ej nedsväljas.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Överkänslighet mot andra kortikosteroider.
Vid samtidiga infektioner i munhåla och svalg förorsakade av bakterier, virus, patogena svampar eller parasiter ska lokala glukokortikoider endast i undantagsfall användas (om kausal terapi ges).
Klobetasol APL 0,025 % munhålepasta ska ej ges till barn under 12 år pga ökad risk för binjurebarkssuppression.
Klobetasol APL 0,025 % munhålepasta får ej sväljas.
Undvik att få munhålepastan i ögonen. Skölj genast med rikliga mängder vatten om munhålepastan kommer i kontakt med ögonen.
Vid samtidig behandling av infektioner i munhåla och svalg förorsakade av bakterier, virus, patogena svampar eller parasiter ska klobetasol-behandlingen avbrytas om inte behandlingen av infektionen har givit effekt.
Klobetasol APL 0,025 % munhålepasta ska användas med försiktighet vid behandling av patienter med svår diabetes. Patienterna ska övervakas noga för biverkningar.
Klobetasol APL 0,025 % munhålepasta ska användas med försiktighet om munslemhinnan är skadad eftersom risken för systembiverkningar ökar.
Manifestationer av hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA)-axel suppression, leder till glukokortikoidbrist. Detta kan förekomma hos vissa individer som en följd av ökad systemisk absorption av topikala steroider. Om detta observeras sätts läkemedlet ut gradvis genom att minska frekvensen av antalet appliceringar eller genom att ersätta med en mindre potent kortikosteroid. Ett abrupt utsättande av behandlingen kan resultera i glukokortikosteroidbrist.
Hjälpämnen med känd effekt
Klobetasol APL 0,025 % munhålepasta innehåller metylparahydroxibensoat (E 218) samt propylparahydroxibensoat (E216) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Proteashämmare och Triazolderivat:
Läkemedel som hämmar CYP3A4, t ex ritonavir och itrakonazol, hämmar metabolismen av kortikosteroider vilket leder till ökad systemisk exponering. Den kliniska relevansen beror på dosen och administreringssättet för kortikosteroiden och CYP3A4-hämmarens potens.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med topikal klobetasolpropionat saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, se avsnitt 5.3.
Risken för människa är okänd.
Klobetasolpropionat APL 0,025 % munhålepasta ska endast användas under graviditet då det är absolut indicerat.
Uppgift saknas om passage över i modersmjölk vid topikal användning.
Klobetasol APL 0,025% munhålepasta ska endast ordineras till ammande kvinnor då det är absolut indicerat.
Inga kliniska data finns tillgängliga, se avsnitt 5.3.
Klobetasol APL 0,025 % munhålepasta har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens
Ökad risk för systemeffekter föreligger vid frekvent dosering och/eller behandling under lång tid.
|
Infektioner och infestationer |
|
|
Vanliga |
Sekundär svampinfektion |
|
Mycket sällsynta |
Opportunistiska infektioner |
|
Immunsystemet |
|
|
Mycket sällsynta |
Lokala överkänslighetsreaktioner |
|
Endokrina systemet |
|
|
Mycket sällsynta |
Binjurebarkhämning, Hypotalamus-hypofys-adrenal (HPA)-axel-suppression, Cushingoida drag, försenad viktuppgång/tillväxthämning hos barn, osteoporos, hyperglykemi/glukosuri, hypertension, viktuppgång/obesitas, minskande endogena kortisolnivåer, alopeci, trikorrexi |
|
Ögon |
|
|
Mycket sällsynta |
Katarakt, central serös korioretinopati, glaukom |
|
Ingen känd frekvens |
Dimsyn |
|
Hud och subkutan vävnad |
|
|
Vanliga |
Pruritus, lokal brännande känsla i munslemhinnan/smärta i munslemhinnan |
|
Mindre vanliga |
Kapillärskörhet (ekkymoser) |
|
Sällsynta |
Sensibilisering |
|
Mycket sällsynta |
Exacerbationer av underliggande symtom, erytem, allergisk kontaktdermatit/dermatit |
|
Ingen känd frekvens |
Förtunnad munslemhinna |
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället |
|
|
Mycket sällsynta |
Irritation/smärta |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Sannolikheten för att akut överdosering ska inträffa är mycket liten. Vid kronisk överdosering eller felaktig användning kan dock tecken på hyperkortisolism uppträda, och då skall behandlingen avslutas gradvis. På grund av risken för akut suppression av binjurebarkfunktionen bör detta göras under medicinsk övervakning.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid mun- och tandsjukdomar, kortikosteroider för lokal behandling i munhålan
ATC-kod: A01AC
Klobetasol är en extra starkt verkande glukokortikoid (grupp IV-steroid) som har antiinflammatorisk, antipruritisk, kärlsammandragande och mitoshämmande effekt. Klobetasol är en prednisolonanalog med kraftig glukokortikoid effekt och svag mineralkortikoid effekt. Klobetasol hämmar den inflammatoriska processen genom att inducera proteiner (lipokortiner) som hämmar fosfolipas A2. Arakidonsyra frisätts från fosfolipidmembran av fosfolipas A2. Lipokortiner kontrollerar bildandet av inflammationsmediatorer
t ex prostaglandiner och leukotriener genom att hämma frisättningen av arakidonsyra.
Salvbasen i Klobetasol APL 0,025 % munhålepasta är anpassad att fästa på munslemhinnan.
Absorption
Små mängder av klobetasol absorberas systemiskt. Absorptionen ökar om munslemhinnan är inflammerad eller skadad.
Metabolism
Metabolismen av klobetasol sker i levern. Metabolismvägarna är inte fullständigt kartlagda.
Elimination
Enligt djurstudier utsöndras klobetasol och dess metaboliter via gallvägarna och urinen.
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar och intrauterin tillväxthämning). Efter långtidsbehandling har hos djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.
Propylenglykol
Vaselin, vitt
Karmellosnatrium
Makrogol 400
Makrogol 300 och 1540
Pepparmyntolja
Metylparahydroxibensoat (E218, konserveringsmedel)
Propylparahydroxibensoat (E216, konserveringsmedel)
Ej relevant.
1 år.
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Aluminiumtub, 20 g.
Inga särskilda anvisningar.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
5.2.2-2021-086333, 2022-10-20
2022-10-20
2021-09-30
{
"productId": 638,
"atcCode": "A01AC",
"nationalLicense": true,
"strength": "0,025 %",
"name": "Klobetasol APL",
"form": "Munhålepasta",
"nplId": "20160223000103",
"narcoticsClass": "Ej",
"narcoticsClassWarningHeadline": null,
"narcoticsClassWarningText": null,
"specialRecipeForm": null,
"medicalDeviceProduct": false,
"therapyAreas": [
{
"therapyAreaId": 8,
"name": "Munhåla-Tand"
}
],
"productItems": [
{
"productItemId": 597,
"nordicItemNumber": "332700",
"packagingDescription": "Tub, 20 gram",
"price": 399.17,
"requirePrescription": true,
"includedInInsurance": true,
"otherPrescribers": [
"TL"
]
}
],
"productDocumentUrl": "/Web/product/638/productdocument",
"safetyInformationUrl": null,
"productDocumentType": "Spc",
"deRegistredDate": null,
"fullName": "Klobetasol APL 0,025 % Munhålepasta"
}
