AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Heparin APL 100 IE/ml Injektionsvätska, lösning

ATC-kod: B01AB01

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Injektionsflaska, 20 milliliter Ja - 332692
Informationen i produktmonografin för nedanstående produkt har inte granskats av Läkemedelsverket. Förskrivaren av produkten har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Uppgifterna i denna produktmonografi baseras på litteratur av relevans för läkemedlet och information från förskrivare med klinisk erfarenhet.
1 Läkemedlets namn

Heparin APL 100 IE/ml injektionsvätska, lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller:
Heparinnatrium 100 IE motsvarande heparin 100 IE

Hjälpämne med känd effekt: Natriumklorid 9 mg motsvarande 0,16 mmol natrium (3,5mg)
Total mängd natrium: 0,16 mmol (3,5mg)

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Injektionsvätska, lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Antikoagulans för spolning och deponering i intravasal kateter samt öppethållande av arteriella infarter via kontinuerlig infusion, i de fall heparin utan konserveringsmedel är önskvärd.

4.2 Dosering och administreringssätt

Spolning och deponering i intravasal kateter
Vuxna och barn över 10 kg: Vägledande dosering: 1-2 ml deponeras i venkateter efter avslutad infusion 2-3 gånger dagligen

Öppethållande av arteriella infarter
Neonatala: Heparin APL 100 IE/ml späds med NaCl 9 mg/ml eller isoton aminosyralösning till en heparinkoncentration på 0,2 IE/ml varefter den spädda lösningen ges som en långsam kontinuerlig infusion

Barn: Heparin APL 100 IE/ml späds med NaCl 9 mg/ml till en heparinkoncentration på 1 IE/ml varefter den spädda lösningen ges som en långsam kontinuerlig infusion

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Pågående eller tidigare immunologiskt medierad heparininducerad trombocytopeni (typ II) (se avsnitt 4.4).
Kraftig aktiv blödning eller riskfaktorer för kraftig aktiv blödning.
Septisk endokardit.
Koagulationsrubbningar.
Kraftigt nedsatt leverfunktion.

4.4 Varningar och försiktighet

Försiktighet vid administrering av Heparin APL 100 IE/ml till patienter med ökad blödningsrisk.

Kombinationen med läkemedel som påverkar trombocytfunktion eller koagulationssystemet bör undvikas eller noggrant övervakas (se avsnitt 4.5).

På grund av risken för immunologiskt medierad heparininducerad trombocytopeni (typ II), bör trombocytantalet mätas innan behandlingen påbörjas och regelbundet därefter. Behandling med heparin ska avbrytas hos patienter som utvecklar immunologiskt medierad heparininducerad trombocytopeni (typ II) (se avsnitt 4.3). Trombocytantalet normaliseras vanligtvis inom 2 till 4 veckor efter utsättning.

Vid nedsatt njur- och leverfunktion.

Heparin APL 100 IE/ml får inte administreras intramuskulärt då det finns risk för hematom.

Frekvent spolning kan leda till systemisk antikoagulation hos spädbarn <1 kg.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (3,5 mg) per 1 ml lösning, d.v.s är näst intill "natriumfritt".

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Trombocytaggregationshämmande medel (t.ex. acetylsalicylsyra, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)), trombolytiska medel, vitamin-K-antagonister, aktiverat protein C och direkta trombinhämmare.  ­
­
Läkemedlen påverkar koagulationssystemet och den antikoagulerande effekten av heparin kan förstärkas. Sådana kombinationer skall undvikas eller övervakas noggrant (se avsnitt 4.4).

Glycerylnitrat­
Kan minska effekten av heparin vid samtidig administrering intravenöst.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Antikoagulantiabehandling av gravida kvinnor kräver specialistvård.

En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av heparin.

Heparin passerar ej placentan och kan användas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.

Amning

Heparin passerar inte över i bröstmjölk och kan användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga studier om heparins effekt på fertilitet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Heparin APL 100 IE/ml har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Nedan finns biverkningar sammanställda efter administrering av läkemedel innehållande heparin.

Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende. Frekvenserna definieras enligt följande indelning:

Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta ( <1/10 000)

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Trombocytopeni, inklusive icke immun heparin associerad trombocytopeni (typ I)

Immunsystemet

Mindre vanliga

Anafylaktisk reaktion, heparininducerad trombocytopeni (typ II), hypersensibilitet.

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga

Hyperkalemi

Blodkärl  

Vanliga

Hemorragi, hematom.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Erytem

Mindre vanliga

 

Nekros, utslag*, urtikaria, pruritus.

*Olika typer av erytematösa, spridda, makula, makulopapulösa, pustulösa och pruritiska hudutslag har rapporterats

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga

Osteoporos (vid långtidsbehandling)

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Mindre vanliga

Priapism

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga

Smärta vid injektionsstället

Undersökningar

Vanliga

Förhöjda nivåer av transaminaser

Mindre vanliga

APTT (Aktiverad partiell tromboplastintid) förlängd utom terapeutisk skala

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Symtom
­
Blödning är den huvudsakliga komplikationen vid överdosering.

Behandling ­
­
Eftersom heparin elimineras snabbt, är upphörande av behandling tillräcklig vid mindre blödningar. Allvarliga blödningar kan kräva administrering av antidoten protaminsulfat. Patienterna ska övervakas noggrant.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Blod och blodbildande organ, Antikoagulantia, Heparingruppen

ATC-kod: B01A B01

Heparin är en polysackarid som hämmar blodets koagulation såväl in vivo som in vitro. Genom sin påverkan på co-faktorn, antitrombin III, påverkar heparin flera steg i koagulationsprocessen. Heparin frisätter lipoproteinlipas vilket spjälkar triglycerider till fria fettsyror och glycerol.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption
­
Heparin absorberas inte i mag-tarmkanalen och måste ges parenteralt.

Distribution
­
Efter intravenös eller subkutan injektion binds heparin till plasmaproteiner. Maximal antikoagulationseffekt uppträder inom några minuter efter intravenös injektion. Heparin passerar ej placenta.

Metabolism ­
Heparin metaboliseras via det retikuloendoteliala systemet.

Elimination ­
­
Den biologiska halveringstiden i plasma kan vid terapeutiska nivåer uppskattas till mellan 1 och 2 timmar. Metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen. En liten del utsöndras oförändrad i urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det föreligger inga prekliniska data av säkerhetsmässig betydelse. Heparin har låg toxicitet.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid 9 mg
Vatten för injektionsvätskor

Utan konserveringsmedel.

6.2 Inkompatibiliteter

Heparin bör inte blandas med infusionsvätskor som innehåller aminoglykosider, tetracykliner, erytromycin, vankomycin och polymyxin.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaska av glas 20 ml, propp av klorbutylgummi och aluminiumkapsyl.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

10 Datum för senaste revision

2019-10-25

{
    "productId": 645,
    "atcCode": "B01AB01",
    "nationalLicense": false,
    "strength": "100 IE/ml",
    "name": "Heparin APL",
    "form": "Injektionsvätska, lösning",
    "nplId": "20150531000018",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 5,
            "name": "Hjärta-Kärl"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 594,
            "nordicItemNumber": "332692",
            "packagingDescription": "Injektionsflaska, 20 milliliter",
            "price": null,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": false,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/645/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "ProductMonograph",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Heparin APL 100 IE/ml Injektionsvätska, lösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer