AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
%20_KNA4127.jpg)
Magnesiumsulfat APL 123 mg/ml Infusionsvätska, lösning
| Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
|---|---|---|---|
| Infusionsflaska, 50 ml | Ja | - | 349142 |
Magnesiumsulfat APL 123 mg/ml infusionsvätska, lösning
1 ml infusionsvätska innehåller:
Magnesiumsulfatheptahydrat 123 mg
Innehåller magnesium 0,5 mmol/ml och sulfat 0,5 mmol/ml
50 ml infusionsvätska innehåller:
Magnesiumsulfatheptahydrat 6,15 g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Infusionsvätska, lösning
Klar och färglös vätska
För neuroprotektion vid hotande förtidsbörd före graviditetsvecka 32+0.
50 ml (6,15 g) Magnesiumsulfat APL 123 mg/ml infusionsvätska, lösning ges som en bolusdos som intravenös injektion eller i infusionspump under 20 minuter. Ges under 30 minuter om patienten väger under 60 kg.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Pågående infusion med magnesium på grund av preeklampsi/eklampsi.
Neuromuskulär sjukdom (t.ex. myastenia gravis).
Känd njurinsufficiens med kreatinin >100 mikromol/L.
Parenterala magnesiumsalter bör undvikas hos patienter med hjärtblockad eller myokardskada.
Sjukvårdspersonal ska vara närvarande på rummet under de 20 (-30) minuter som infusion med en bolusdos av Magnesiumsulfat APL 123 mg/ml infusionsvätska, lösning ges. Detta eftersom tillfällig hypotoni och takykardi finns beskrivet i litteraturen och de flesta patienter upplever obehag de första minuterna som infusionen ges.
Vid känd njurinsufficiens med kreatinin >100 mikromol/L skall s-kreatinin tas på patienten. Svar måste inväntas om tveksamhet föreligger om Magnesiumsulfat APL 123 mg/ml infusionsvätska, lösning kan ges eller inte.
Försiktighet vid mindre allvarlig grad av nedsatt njurfunktion.
Vid misstanke om överdosering kontrolleras andningsfrekvens, pulsoxymetri, patellarreflex samt NEWS parametrar. Antidot till magnesiumsulfat är intravenös kalciumglukonat och ska alltid finnas på avdelning eller inne hos patienten, se avsnitt 4.9.
Kalciumantagonister
Vid samtidig behandling med kalciumantagonister, t ex Nifedipin, kan magnesiumsulfat potentiera den antihypertensiva effekten och ge upphov till svår hypotension. Därför bör stor försiktighet iakttas.
Neuromuskulära blockerare
Vid samtidig behandling med neuromuskulära blockerare, t ex aminoglykosider, kan den neuromuskulära blockaden bli additiv.
Hjärtglykosider
Magnesiumsalter bör ges med stor försiktighet till patienter som behandlas med digitalisglykosider. Vid antidotbehandling med kalciumglukonat, vid magnesiumförgiftning, kan allvarliga förändringar i hjärtats ledning resultera i hjärtblockad.
CNS-depressiva medel
När barbiturater, opiater, allmänna anestetika eller andra CNS-depressiva medel administreras samtidigt med magnesiumsulfat måste dosen av dessa medel noggrant justeras på grund av de additiva centraldepressiva effekterna.
β-adrenerga agonister
β-adrenerga agonister ska användas med försiktighet i kombination med magnesiumsulfat på grund av risken för potentiellt allvarliga komplikationer hos mamman.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med magnesiumsulfat saknas, men flera studier indikerar en reduktion av risken för cerebral pares efter antenatal behandling med magnesiumsulfat.
Vid parenteral administrering av magnesiumsulfat passerar magnesium placentan.
Fostrets hjärtfrekvens bör övervakas.
Vid parenteral administrering av magnesiumsulfat passerar magnesium över i modersmjölk och bör därför användas med försiktighet av ammande kvinnor. Magnesiumsulfat anses generellt vara kompatibelt med amning.
-
Ej relevant.
Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende. Frekvenserna definieras enligt följande indelning:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
|
Centrala och perifera nervsystemet |
|
|
Ingen känd frekvens |
Huvudvärk |
|
Hjärtat |
|
|
Ingen känd frekvens |
Hjärtklappning, tillfällig hypotoni och takykardi |
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
|
|
Sällsynta |
Lungödem |
|
Magtarmkanalen |
|
|
Ingen känd frekvens |
Illamående, kräkningar |
|
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället |
|
|
Vanliga |
Rodnad, svettning, värmekänsla |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Symtom:
Överdosering av magnesium kan leda till upphävd patellarreflex, nedsatt urinproduktion och andningsdepression.
Vid misstanke om överdosering kontrolleras andningsfrekvens, pulsoxymetri, patellarreflex samt NEWS parametrar (andningsfrekvens, syremättnad, temperatur, systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, medvetandegrad och tillförd syrgas).
Behandling:
Antidot till magnesiumsulfat är intravenös kalciumglukonat och ska alltid finnas på avdelning eller inne hos patienten.
Vid andningsdepression ges 10 ml av kalciumglukonat som långsam intravenös injektion under 10 minuter.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga mineralämnen, magnesium, Magnesiumsulfat
ATC-kod: A12CC02
Parenteralt administrerat magnesiumsulfat utövar en dämpande effekt på det centrala nervsystemet och verkar perifert för att producera vasodilatation.
Observationsstudier på djur och människor har visat att magnesiumsulfat har fetalt neuroskyddande effekt. Mekanismerna bakom denna neuroskyddande effekt är inte väletablerade, men studier har indikerat på flera hypoteser. Då magnesium är en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist kan behandling med magnesiumsulfat minska extracellulärt glutamat och förhindra excitotoxicitet. Vidare kan magnesium utöva antiinflammatoriska effekter genom att minska oxidativ stress och proinflammatoriska cytokiner.
Absorption
Efter parenteral administrering av magnesiumsulfat uppnås en omedelbar verkan och dess varaktighet är cirka 30 minuter.
Distribution
Efter parenteral administrering av magnesiumsulfat passerar magnesium lätt placentan och små mängder utsöndras i bröstmjölk.
Metabolism
I plasma är cirka 25-30 % av magnesium proteinbundet.
Elimination
Den huvudsakliga utsöndringsvägen för magnesium är renal och eliminationen är snabb både vid oral och parenteral administrering. Magnesiumsulfat utsöndras av njurarna med en hastighet som är direkt proportionell mot serumkoncentrationen och glomulär filtration. Vid nedsatt njurfunktion kan det finnas ackumulering av magnesium.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Vatten för injektionsvätskor
Ej relevant.
1 år.
Förvaras vid högst 25 ºC.
Infusionsflaska, 50 ml.
Inga särskilda anvisningar.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
2023-06-01
{
"productId": 689,
"atcCode": "A12CC02",
"nationalLicense": null,
"strength": "123 mg/ml",
"name": "Magnesiumsulfat APL",
"form": "Infusionsvätska, lösning",
"nplId": "20230512000050",
"narcoticsClass": "Ej",
"narcoticsClassWarningHeadline": null,
"narcoticsClassWarningText": null,
"specialRecipeForm": null,
"medicalDeviceProduct": null,
"therapyAreas": [
{
"therapyAreaId": 4,
"name": "Gynekologi-Urologi"
}
],
"productItems": [
{
"productItemId": 618,
"nordicItemNumber": "349142",
"packagingDescription": "Infusionsflaska, 50 ml",
"price": null,
"requirePrescription": true,
"includedInInsurance": null,
"otherPrescribers": []
}
],
"productDocumentUrl": "/Web/product/689/productdocument",
"safetyInformationUrl": null,
"productDocumentType": "ProductMonograph",
"deRegistredDate": null,
"fullName": "Magnesiumsulfat APL 123 mg/ml Infusionsvätska, lösning"
}
