AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
%20_KNA4127.jpg)
Magnesiumsulfat APL 123 mg/ml Injektionsvätska, lösning
| Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
|---|---|---|---|
| Injektionsflaska, 35 ml | Ja | - | 332817 |
Magnesiumsulfat APL 123 mg/ml injektionsvätska, lösning
1 ml injektionsvätska innehåller:
Magnesiumsulfatheptahydrat 123 mg
Innehåller magnesium 0,5 mmol/ml och sulfat 0,5 mmol/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Injektionsvätska, lösning
Klar och färglös vätska
Vid eklampsi och som krampprofylax vid svår preeklampsi.
35 ml Magnesiumsulfat APL 123 mg/ml injektionsvätska, lösning ges som en bolusdos som långsam intravenös injektion under 5-15 minuter.
När krampanfallet är hävt följs behandlingen av en kontinuerlig infusion av magnesiumsulfat.
Vid fortsatta kramper eller återkommande anfall under pågående infusion av magnesiumsulfat ges en ny bolusdos på 35 ml Magnesiumsulfat APL 123 mg/ml injektionsvätska, lösning under 5 - 10 minuter. En halv bolusdos ges om patienten väger under 70 kg.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Gravt nedsatt njurfunktion.
Parenterala magnesiumsalter bör undvikas hos patienter med hjärtblockad, myokardskada.
Övervakning av kvinnan vid magnesiumsulfatbehandling bör ske genom regelbunden undersökning av senreflexer och andningsfrekvens. De första 2 timmarna kontrolleras patellarreflexer och andningsfrekvens var 15:e minut, därefter med 30 – 60 minuters intervall. Övervakning av timdiures. Kontrollerna syftar till att upptäcka toxiska biverkningar som ska föranleda dosminskning.
Försiktighet vid mindre allvarlig grad av nedsatt njurfunktion.
Kvinnor med nedsatt njurfunktion har en ökad risk för toxiska effekter om inte dosen reduceras. Övervakning av timdiures är speciellt viktigt i dessa fall.
Myastenia gravis.
Antidot till magnesiumsulfat är intravenös kalciumglukonat och ska alltid finnas på avdelning eller inne hos patienten, se avsnitt 4.9.
Kalciumantagonister
Vid samtidig behandling med kalciumantagonist, t ex Nifedipin, kan magnesiumsulfat potentiera den antihypertensiva effekten och ge upphov till svår hypotension. Därför bör stor försiktighet iakttas.
Neuromuskulära blockerare
Vid samtidig behandling med neuromuskulära blockerare, t ex aminoglykosider, kan den neuromuskulära blockaden bli additiv.
Hjärtglykosider
Magnesiumsalter bör ges med stor försiktighet till patienter som behandlas med digitalisglykosider. Vid antidotbehandling med kalciumglukonat, vid magnesiumförgiftning, kan allvarliga förändringar i hjärtats ledning resultera i hjärtblockad.
CNS-depressiva medel
När barbiturater, opiater, allmänna anestetika eller andra CNS-depressiva medel administreras samtidigt med magnesiumsulfat måste dosen av dessa medel noggrant justeras på grund av de additiva centraldepressiva effekterna.
β-adrenerga agonister
β-adrenerga agonister ska användas med försiktighet i kombination med magnesiumsulfat på grund av risken för potentiellt allvarliga komplikationer hos mamman.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med magnesiumsulfat saknas. Magnesiumsulfat kan ges vid eklampsi som kan vara ett livshotande tillstånd för både modern och barnet.
Vid parenteral administrering av magnesiumsulfat passerar magnesium placentan. Fostrets hjärtfrekvens bör övervakas.
Vid parenteral administrering av magnesiumsulfat passerar magnesium över i modersmjölk och bör därför användas med försiktighet av ammande kvinnor. Magnesiumsulfat anses generellt vara kompatibelt med amning.
-
Ej relevant.
Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende. Frekvenserna definieras enligt följande indelning:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
|
Centrala och perifera nervsystemet |
|
|
Ingen känd frekvens |
Huvudvärk |
|
Magtarmkanalen |
|
|
Ingen känd frekvens |
Illamående, kräkningar |
|
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället |
|
|
Vanliga |
Rodnad, värmekänsla |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Symtom:
Överdosering av magnesium kan leda till upphävd patellarreflex, nedsatt urinproduktion och andningsdepression.
Behandling:
Antidot till magnesiumsulfat är intravenös kalciumglukonat och ska alltid finnas på avdelning eller inne hos patienten.
Vid andningsdepression ges 10 ml av kalciumglukonat som långsam intravenös injektion under 10 minuter.
Vid andningsstillestånd: Intubera och ventilera omedelbart. Avsluta infusionen Magnesiumsulfat. Ge antidot. Assisterad ventilation till spontanandning återkommer.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga mineralämnen, magnesium, Magnesiumsulfat
ATC-kod: A12CC02
Parenteralt administrerat magnesiumsulfat utövar en dämpande effekt på det centrala nervsystemet och verkar perifert för att producera vasodilatation.
Verkningsmekanismen för magnesiumsulfat är inte helt klarlagd, men är sannolikt multifaktoriell och omfattar både vaskulära och neurologiska mekanismer. Kramperna vid eklampsi kan vara orsakade av stimulering av N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorerna hos neurotransmittorer såsom glutamat. Då magnesium är en NMDA-antagonist kan behandling med magnesiumsulfat blockera NMDA-receptorn och en cerebral vasodilatation sker med minskad cerebral ischemi som följd. Därmed skulle kramperna kunna förebyggas och behandlas.
Magnesiumsulfat är också en kalciumantagonist och kan genom att sänka halten av intracellulärt kalcium påverka och begränsa transporten av substanser som bidrar till cerebralt ödem.
Absorption
Efter parenteral administrering av magnesiumsulfat uppnås en omedelbar verkan och dess varaktighet är cirka 30 minuter.
Distribution
Efter parenteral administrering av magnesiumsulfat passerar magnesium lätt placentan och små mängder utsöndras i bröstmjölk.
Metabolism
I plasma är cirka 25-30 % av magnesium proteinbundet.
Elimination
Den huvudsakliga utsöndringsvägen för magnesium är renal och eliminationen är snabb både vid oral och parenteral administrering. Magnesiumsulfat utsöndras av njurarna med en hastighet som är direkt proportionell mot serumkoncentrationen och glomulär filtration. Vid nedsatt njurfunktion kan det finnas ackumulering av magnesium.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Vatten för injektionsvätskor
Ej relevant.
1 år.
Förvaras vid högst 25 ºC.
Injektionsflaska, 35 ml.
Inga särskilda anvisningar.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
2023-06-01
{
"productId": 690,
"atcCode": "A12CC02",
"nationalLicense": null,
"strength": "123 mg/ml",
"name": "Magnesiumsulfat APL",
"form": "Injektionsvätska, lösning",
"nplId": "20230512000041",
"narcoticsClass": "Ej",
"narcoticsClassWarningHeadline": null,
"narcoticsClassWarningText": null,
"specialRecipeForm": null,
"medicalDeviceProduct": null,
"therapyAreas": [
{
"therapyAreaId": 4,
"name": "Gynekologi-Urologi"
}
],
"productItems": [
{
"productItemId": 619,
"nordicItemNumber": "332817",
"packagingDescription": "Injektionsflaska, 35 ml",
"price": null,
"requirePrescription": true,
"includedInInsurance": null,
"otherPrescribers": []
}
],
"productDocumentUrl": "/Web/product/690/productdocument",
"safetyInformationUrl": null,
"productDocumentType": "ProductMonograph",
"deRegistredDate": null,
"fullName": "Magnesiumsulfat APL 123 mg/ml Injektionsvätska, lösning"
}
