AIDA
AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.
Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.
Hydrokortison-svavel i Essex kräm APL 1% + 5% Kräm
Förpackning | Receptbelagd | Övriga förskrivare | Varunr |
---|---|---|---|
Tub, 80 gram | Ja | TL | 345124 |
Hydrokortison-svavel i Essex kräm APL 1 % + 5 % kräm
1 g kräm innehåller:
Hydrokortison 10 mg, svavel 50 mg
Hjälpämnen med känd effekt:
Cetostearylalkohol och klorkresol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Kräm
Seborroisk dermatit särskilt i kombination med rosacea.
Vuxna och barn över 2 år:
Appliceras tunt 1-2 gånger dagligen tills förbättring inträder, ca en vecka. Applikationsfrekvensen trappas sedan ned successivt och kan därefter vid behov övergå till underhållsbehandling,1–2 gånger per vecka. Behandlingen kan upprepas vid återkommande besvär.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Vid infektioner förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter ska lokala kortikosteroider användas endast om samtidig kausal terapi ges.
Hydrokortison-svavel i Essex kräm APL 1 % + 5 % kräm är endast avsedd för utvärtes bruk. Undvik kontakt med ögonen, munnen och andra slemhinnor.
Hydrokortison-svavel i Essex kräm APL 1 % + 5 % kräm ska inte användas till barn under 2 år.
Hydrokortison-svavel i Essex kräm APL 1 % + 5 % kräm ska inte användas på skadad hud eller i öppna sår.
Långtidsbehandling och applicering på stora kroppsytor eller under ocklusivförband kan ge ett ökat upptag av krämen och därmed en ökad risk för systemiska effekter, se avsnitt 5.2.
Synrubbning har rapporterats vid systemisk och topikal användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Topikalt applicerad svavel kan orsaka hudirritation/hudinflammation, särskilt vid upprepad applicering. Avbryt behandlingen och kontakta din läkare om överdriven hudirritation utvecklas.
Topikalt applicerad svavel bör inte användas med andra aknepreparat eller preparat som innehåller peeling medel, se avsnitt 4.5.
Hydrokortison-svavel i Essex kräm APL 1 % + 5 % kräm innehåller svavel som kan missfärga vissa metaller t.ex. silver.
Applicering av svavel tillsammans med kvicksilverföreningar, topikalt kan leda till bildning av svavelväte som luktar illa och kan färga huden svart.
Hjälpämnen med känd effekt:
Hydrokortison-svavel i Essex kräm APL 5 % kräm innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) och klorkresol som kan ge allergiska reaktioner.
Samtidig användning av svavel topikalt och topikala retinoider (t.ex. adapalen, tretinoin och trifaroten) kan orsaka en additiv irriterande och uttorkande effekt. Samtidig användning bör undvikas och en viloperiod övervägas mellan användning av dessa substanser.
Samtidig användning av svavel topikalt och isotretinoin bör undvikas. En ökad risk för lokal hudirritation kan uppstå vid samtidig administrering av isotretinoin och topikala peeling medel eller keratolytiska medel.
Adekvata data från topikal behandling med hydrokortison/svavel saknas av gravida kvinnor. Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemisk exponering är försumbar. Hydrokortison-svavel i Essex kräm APL 1 % + 5 % kräm kan utan risk användas under graviditet i normal dosering, dock ska stora mängder och långvarigt bruk undvikas med hänsyn till hydrokortison.
Hydrokortison
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid exponering med kortikosteroider. Risken för människa är okänd. Talrika epidemiologiska studier har utförts men ingen säkerställd teratogen effekt har visats hos människa. Lokalbehandling med hydrokortison kan utan risk ske under graviditeten men inte i stora mängder eller under lång behandlingstid.
Svavel
Svavel har inga skadliga effekter på graviditeten eller fostrets hälsa. Vid lokalbehandling med svavelinnehållande preparat är det systemiska upptaget så lågt att ingen fosterskadande effekt rimligen kan uppträda.
Uppgift saknas om hydrokortison/svavel passerar över i modersmjölk vid topikal behandling. Kliniska data på barn saknas. Risken för ett friskt fullgånget barn anses vara låg vid terapeutiska doser förutsatt att barnet inte kommer i kontakt med det behandlade området vid amning.
-
Ej relevant.
Biverkningar som kan förekomma visas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem. De flesta biverkningarna är dosberoende.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens
Hydrokortison
Ögon |
|
Ingen känd frekvens |
Dimsyn |
Endokrina systemet |
|
Mycket sällsynta |
Binjurebarkshämning |
Hud och subkutan vävnad |
|
Mindre vanliga |
Hudirritation, kontaktdermatit |
Sällsynta |
Atrofi (ofta irreversibel med förtunning av epidermis), telangiektasi, purpurea, striae, pustulös akne, perioral dermatit, rebound-effekt, pigmentförändringar, dermatit och eksem |
Svavel
Hud och subkutan vävnad |
|
Vanliga |
Hudirritation, rodnad, peeling effekt av överhuden |
Ingen känd frekvens |
Hudinflammation |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
-
Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider för utvärtes bruk. Milda Kortikosteroider, övriga kombinationer. Hydrokortison
ATC-kod: D07XA01
Hydrokortison är en mild kortikosteroid (grupp I) med en antiinflammatorisk och klådstillande effekt.
Svavel har keratolytisk, mild antimykotisk och antibakteriell effekt. Den exakta verkningsmekanismen är okänd. Den keratolytiska effekten kan uppstå när svavel appliceras på huden och reagerar med cystein som finns i stratum corneum. Det bildas svavelväte som bryter ner keratinet. När svavel kommer i kontakt med huden bildas också keratinocyter samt pentationsyra som är svampdödande. Svavel har en hämmande effekt på tillväxten av Propionibacterium acnes samt Sarcoptes scabiei, vissa Streptococci och Staphylococcus aureus. Den antibakteriella effekten kan bero på inaktivering av sulfhydrylgrupper som finns i det bakteriella enzymsystemet.
Krämbasen, Essex kräm, har mjukgörande och skyddande egenskaper.
Hydrokortison
Absorption
Topikalt applicerad hydrokortison kan absorberas genom intakt hud. Absorptionsgrad efter topikal administrering bestäms av många faktorer t.ex vehikeln, status på hudbarriären, storleken på applikationsområdet och om läkemedlet appliceras under ocklusionsförband. En ökad systemisk absorption kan ses vid inflammation och/eller andra sjukdomsprocesser i huden samt användning av ocklusionsförband.
Metabolism
Topikalt applicerad hydrokortison metaboliseras primärt i levern liksom systemiskt administrerade kortikosteroider.
Elimination
Hydrokortison utsöndras huvudsakligen i urinen som konjugerade glukuronider tillsammans med mycket liten andel oförändrat hydrokortison.
Svavel
Farmakokinetiken av svavel vid hudexponering är inte fullständigt undersökt.
Absorption
Svavel penetrerar huden genom epidermis inom 2 timmar och genom hela huden inom 8 timmar efter applicering. Ingen systemisk absorption av topikalt applicerad svavel har inträffats vid applicering på intakt hud.
Elimination
Det finns inget svavel kvar i huden 24 timmar efter applicering.
-
Essex kräm
Essex kräm innehåller:
Cetomakrogol 1000
Cetostearylalkohol
Flytande paraffin
Vitt vaselin
Natriumdivätefosfatdihydrat
Koncentrerad fosforsyra
Renat vatten
Essex kräm är konserverad med 0,1 % klorkresol.
Emulsionstyp: o/v
Fetthalt: ca 28%
-
2 år.
Förvaras vid högst 25 °C.
Aluminiumtub. 80 g.
Inga särskilda anvisningar.
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
2022-06-20
{ "productId": 77, "atcCode": "D07XA01", "nationalLicense": false, "strength": "1% + 5%", "name": "Hydrokortison-svavel i Essex kräm APL", "form": "Kräm", "nplId": "20030804001549", "narcoticsClass": "Ej", "narcoticsClassWarningHeadline": null, "narcoticsClassWarningText": null, "specialRecipeForm": null, "medicalDeviceProduct": null, "therapyAreas": [ { "therapyAreaId": 6, "name": "Hud" } ], "productItems": [ { "productItemId": 105, "nordicItemNumber": "345124", "packagingDescription": "Tub, 80 gram", "price": 226.79, "requirePrescription": true, "includedInInsurance": true, "otherPrescribers": [ "TL" ] } ], "productDocumentUrl": "/Web/product/77/productdocument", "safetyInformationUrl": null, "productDocumentType": "ProductMonograph", "deRegistredDate": null, "fullName": "Hydrokortison-svavel i Essex kräm APL 1% + 5% Kräm" }