AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Heparin APL 5 IE/ml Injektionsvätska, lösning

ATC-kod: B01AB01

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Injektionsflaska, 10 milliliter Ja - 347948
1 Läkemedlets namn

Heparinnatrium APL 5 IE/ml injektionsvätska, lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller:
Heparinnatrium 5 IE

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Injektionsvätska, lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Antikoagulans för spolning och deponering i intravasal kateter.

4.2 Dosering och administreringssätt

Barn: 0.5-2 ml spolas genom eller deponeras i intravasal kateter upp till 4 gånger dagligen efter t ex avslutad infusion, injektion, blodprovstagning eller om katetern inte används kontinuerligt. Mängd är beroende av katetersystemets volym.

4.3 Kontraindikationer

Heparinöverkänslighet, koagulationsrubbningar.

4.4 Varningar och försiktighet

Försiktighet rekommenderas när det finns ökad risk för blödningar (även läkemedelsutlösta). Frekvent spolning kan leda till systemisk antikoagulation hos spädbarn <1 kg.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekten av heparin kan förstärkas vid samtidig behandling med läkemedel som påverkar hemostasmekanismen t ex vitamin K-antagonister, antiinflammatoriska läkemedel, dextran. Glycerylnitrat kan minska effekten av heparin.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Ej relevant.

Amning

Ej relevant.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ingen känd påverkan.

4.8 Biverkningar

Allergiska och anafylaktiska reaktioner i låg frekvens. Blödningar kan uppkomma vid frekvent spolning.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

-

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, heparingruppen

ATC-kod: B01A B01

Heparin är en polysackarid som hämmar blodets koagulation såväl in vivo som in vitro. Genom sin påverkan på co-faktorn, antitrombin III, påverkar heparin flera steg i koagulationsprocessen. Heparin frisätter lipoproteinlipas, som hydrolyserar triglycerider till glycerol och fria fettsyror.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Heparin absorberas inte i mag-tarmkanalen. Efter intravenös administrering är halveringstiden i plasma ca 1-2 timmar hos friska vuxna. Halveringstiden ökar med ökad dos och är något kortare hos patienter med lungemboli. Den kan vara något längre hos patienter med nedsatt njurfunktion och kan antingen vara kortare eller längre hos patienter med leversjukdom. Heparin försvinner från cirkulationen via det retikuloendoteliala systemet. Endast en liten del av dosen utsöndras oförändrad i urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det föreligger inga prekliniska data av säkerhetsmässig betydelse. Heparin har låg toxicitet.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid 9 mg
Vatten för injektionsvätskor


Utan konserveringsmedel.

6.2 Inkompatibiliteter

Heparin bör inte blandas med infusionsvätskor som innehåller feta emulsioner, aminoglykosider, tetracykliner, erytromycin, vankomycin och polymyxin.

6.3 Hållbarhet

24 månader.
Högst 12 timmar i rumstemperatur eller 24 timmar vid kylförvaring (+2 - +8 °C) i bruten förpackning.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C. Bruten förpackning, se rubriken Hållbarhet.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaska av glas med propp av klorbutylgummi. 10 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2005/75941, 2005-12-21
Förnyat beviljande 148:2012/515780, 2014-06-04

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2014-06-04

10 Datum för senaste revision

2014-06-05

{
    "productId": 81,
    "atcCode": "B01AB01",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "5 IE/ml",
    "name": "Heparin APL",
    "form": "Injektionsvätska, lösning",
    "nplId": "20030804001440",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        },
        {
            "therapyAreaId": 5,
            "name": "Hjärta-Kärl"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 104,
            "nordicItemNumber": "347948",
            "packagingDescription": "Injektionsflaska, 10 milliliter",
            "price": null,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": false,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/81/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Heparin APL 5 IE/ml Injektionsvätska, lösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer