AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Heparin APL 1000 IE/ml Injektionsvätska, lösning

ATC-kod: B01AB01

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Injektionsflaska, 100 milliliter Ja - 345678
Injektionsflaska, 5 milliliter Ja - 332312
1 Läkemedlets namn

Heparinnatrium APL 1000 IE/ml injektionsvätska, lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller:
Heparinnatrium 1000 IE

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Injektionsvätska, lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Antikoagulans för deponering i central dialyskateter efter avslutad dialys.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna: Deponeras i kärlkateterskänklarna efter avslutad dialys. Mängd är beroende av katetersystemets volym. Vanligen ges 2-2.5 ml.

4.3 Kontraindikationer

Heparinöverkänslighet, koagulationsrubbningar.

4.4 Varningar och försiktighet

Försiktighet rekommenderas när det finns ökad risk för blödningar (även läkemedelsutlösta).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekten av heparin kan förstärkas vid samtidig behandling med läkemedel som påverkar hemostasmekanismen t ex vitamin K-antagonister, antiinflammatoriska läkemedel, dextran. Glycerylnitrat kan minska effekten av heparin.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning

Heparin passerar ej över i modersmjölk.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ingen känd påverkan.

4.8 Biverkningar

Biverkningar är ovanliga vid användning som kärlkateterlås. I sällsynta fall allergiska och anafylaktiska reaktioner.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Toxicitet: Stora individuella variationer. 125 000 IE i.v. under 6 tim. till vuxen gav allvarlig intoxikation (APT-tid 90 min).

Symtom: Blödningar, trombocytopeni, antitrombin III-konsumtion, över­känslighets­reaktioner.

Behandling: Bör ske under kontroll av APT-tid, trombocyter, Hb och serum­elektrolyter. På grund av heparinets snabba utsöndring är det vid mindre allvarliga blödningar tillräckligt att avbryta behandlingen under 1–2 timmar. Vid misstanke om allvarliga blödningar och efter massiv överdos neutraliseras ­heparin­effekten med intravenös injektion av protaminsulfat.

10 mg neutraliserar 1000 IE heparin. Behandlingen bör ske i samråd med koagulationsexpert.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, heparingruppen

ATC-kod: B01A B01

Heparin är en polysackarid som hämmar blodets koagulation såväl in vivo som in vitro. Genom sin påverkan på co-faktorn, antitrombin III, påverkar heparin flera steg i koagulationsprocessen. Heparin frisätter lipoproteinlipas, som hydrolyserar triglycerider till glycerol och fria fettsyror.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Heparin absorberas inte i mag-tarmkanalen. Efter intravenös administrering är halveringstiden i plasma ca 1-2 timmar hos friska vuxna. Halveringstiden ökar med ökad dos och är något kortare hos patienter med lungemboli. Den kan vara något längre hos patienter med nedsatt njurfunktion och kan antingen vara kortare eller längre hos patienter med leversjukdom. Heparin försvinner från cirkulationen via det retikuloendoteliala systemet. Endast en liten del av dosen utsöndras oförändrad i urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det föreligger inga prekliniska data av säkerhetsmässig betydelse. Heparin har låg toxicitet.

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid 9 mg
Vatten för injektionsvätskor

Utan konserveringsmedel.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant vid angiven indikation.

6.3 Hållbarhet

24 månader. Högst 12 timmar i rumstemperatur eller 24 timmar vid kylförvaring (+2 - +8 °C) i bruten förpackning.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C. Bruten förpackning, se rubriken Hållbarhet.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaska av glas med propp av klorbutylgummi. 100 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2006/41434, 2006-07-05
Förnyat beviljande 148:2012/515780, 2014-06-04

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2014-06-04

10 Datum för senaste revision

2014-06-05

{
    "productId": 82,
    "atcCode": "B01AB01",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "1000 IE/ml",
    "name": "Heparin APL",
    "form": "Injektionsvätska, lösning",
    "nplId": "20030804001433",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 5,
            "name": "Hjärta-Kärl"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 92,
            "nordicItemNumber": "345678",
            "packagingDescription": "Injektionsflaska, 100 milliliter",
            "price": null,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": false,
            "otherPrescribers": []
        },
        {
            "productItemId": 93,
            "nordicItemNumber": "332312",
            "packagingDescription": "Injektionsflaska, 5 milliliter",
            "price": null,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": false,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/82/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Heparin APL 1000 IE/ml Injektionsvätska, lösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer