AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Glukos-etanol APL 50 mg/ml + 100 mg/ml Infusionsvätska, lösning

ATC-kod: V03AB16

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Flaska, 500 milliliter Ja - 325027
Informationen i produktmonografin för nedanstående produkt har inte granskats av Läkemedelsverket. Förskrivaren av produkten har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Uppgifterna i denna produktmonografi baseras på litteratur av relevans för läkemedlet och information från förskrivare med klinisk erfarenhet.
1 Läkemedlets namn

Glukos-etanol APL 50 mg/ml + 100 mg/ml infusionsvätska, lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1000 ml infusionsvätska innehåller:
Vattenfri glukos 50 g
Etanol 100 g

Energivärde: ca 2350 kJ (550 kcal) per 1000 ml

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Infusionsvätska, lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Motgift vid metanol- och etylenglykolförgiftningar.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna: Initialt 600 ml Glukos-etanol (50 mg/ml + 100 mg/ml) intravenöst i så snabb infusionstakt som patienten bedöms tåla med avseende på volymen.
Därefter ges 70-100 ml/tim av Glukos-etanol (50 mg/ml + 100 mg/ml). Elektrolyter i erforderlig mängd tillsätts eftersom hjärnödem kan utlösas eller förvärras. Blodkoncentrationen av etanol bör hållas på 22 mmol/L (1 promille).

Vid medelsvår eller svår förgiftning dialys, helst hemodialys, i tidigt skede för att avlägsna toxiska metaboliter och etylenglykol. Etanolinfusionens hastighet behöver minst fördubblas för att man skall behålla adekvat etanolkoncentration i serum. S-etanol tas varje timme.

Barn:Reducerad dos. Vid behandling av barn ska i första hand Fomepizol användas.

4.3 Kontraindikationer

Uppgift saknas.

4.4 Varningar och försiktighet

Elektrolyter i erforderlig mängd måste tillsättas eftersom hjärnödem kan utlösas eller förvärras.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Fomepizol hämmar alkoholdehydrogenas och reducerar därigenom etanols eliminationeshastighet med ca 40 % på liknande sätt reduceras av eliminationshastigheten av fomepizol med ca 50 %. Fomepizol inducerar också cytokrom P450 isoenzym.m.
Disulfiram interagerar med etanol.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

-

Amning

Amning ska inte ske i samband med behandlingen upp till 1 dygn efter avslutad behandling eller enligt läkares bedömning.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar orsakade av etanol kan uppstå beroende på tillförd mängd. Många symtom kan bero på förgiftningen i sig.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Kan vid hög dosering innebära symtom som vid etanolförgiftning, uppgifter saknas.

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, etanol

ATC-kod: V03AB16

Metanol och etylenglykol bildar vid nedbrytning i kroppen toxiska metaboliter. Metanol omvandlas först till formaldehyd som metaboliseras vidare till myrsyra.
Etylenglykols metaboliter består huvudsakligen av aldehyder, glykolat, laktat och oxalat.
Det första steget i metabolismen är en alkoholdehydrogenas - (ADH)-beroende oxidering.
Enzymet ADH har emellertid större affinitet till etanol än till metanol/etylenglykol. Genom tillförsel av etanol blockeras nedbrytningen av metanol/etylenglykol och bildandet av toxiska metaboliter motverkas.
Glukoslösning 50 mg/ml (isoton) är en i sammanhanget lämplig vehikel för etanol.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Distribution 
Etanol distribueras snabbt till vävnader och kroppsvätskor. Den saknar proteinbindning.
Etanol passerar över till bröstmjölk, placenta och blod-hjärnbarriären.

Metabolism
Etanol metaboliseras huvudsakligen i lever. Den metaboliseras framför allt via alkoholdehydrogenas till acetaldehyd, men även CYP2E1 är involverad i dess metabolism. Acetaldehyd bryts vidare ned till acetat via acet­aldehyd­dehydrogenas.

Elimination
Endast en liten del, mindre än 10 %, utsöndras i oförändrad form via lungor, njurar och svett.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor

Saltsyra till pH justering

pH: 4-5

6.2 Inkompatibiliteter

Ej känt.

6.3 Hållbarhet

24 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Glasflaska, 500 ml

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

10 Datum för senaste revision

2016-06-16

{
    "productId": 91,
    "atcCode": "V03AB16",
    "nationalLicense": false,
    "strength": "50 mg/ml + 100 mg/ml",
    "name": "Glukos-etanol APL",
    "form": "Infusionsvätska, lösning",
    "nplId": "20030804001228",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 1,
            "name": "Akutläkemedel-Antidoter"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 94,
            "nordicItemNumber": "325027",
            "packagingDescription": "Flaska, 500 milliliter",
            "price": null,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": false,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/91/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "ProductMonograph",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Glukos-etanol APL 50 mg/ml + 100 mg/ml Infusionsvätska, lösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer