AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Glukos APL 75 g Pulver till oral lösning

ATC-kod: V04CA02

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Dospåse, 10 st Nej - 323188
1 Läkemedlets namn

Glukos APL 75 g pulver till oral lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 pulver innehåller:
Vattenfri glukos 75 g

3 Läkemedelsform

Pulver till oral lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Oral glukosbelastning (OGTT) används som diagnostiskt test för diabetes (typ 1 och 2), nedsatt glukostolerans och graviditetsdiabetes.
OGTT används primärt vid misstanke om typ 2-diabetes eller insulinresistens då indikationen diabetes mellitus inte kunnat fastställas genom vanliga diagnostiska kriterier, på barn oftast vid svår obesitas.

4.2 Dosering och administreringssätt

OGTT utförs sittande eller liggande.
OGTT har dålig reproducerbarhet, varför standardiserade betingelser är viktiga.

Patienten ska förbereda sig inför OGTT enligt nedan:

  • Normalt kostintag under 3 dygn

  • Fastande sedan 12 timmar (acceptabelt 8 -14 timmar).

  • Inte rökt eller snusat på undersökningsdagens morgon.

  • Inte intagit kaffe eller te efter kl 22 kvällen före undersökningen.

  • Inte utsatts för kraftig fysisk ansträngning under minst 2-3 dagar före belastningen.

  • Inte utsatts för stress på undersökningsdagens morgon.

Vuxna > 43 kg: 75 g (1 pulver) löses i 250-300 ml vatten (se Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) och intas under högst 5 min. Tidtagaruret startas då patienten börjar dricka.
Vuxna < 43 kg: 1,75 g glukos per kg kroppsvikt. Pulvret löses i 4 ml vatten/g glukos (se Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering), och intas under högst 5 min. Tidtagaruret startas då patienten börjar dricka.

Barn: 1,75 g glukos per kg kroppsvikt, upp till max 75 g.
Pulvret löses i 4 ml vatten/g glukos (se Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering), och intas under högst 5 min. Tidtagaruret startas då patienten börjar dricka.

Provtagning: Blodprov tas venöst eller kapillärt, fasteprov och efter 2 timmar, se tabell nedan. Vid diagnos av graviditetsdiabetes tas även prov efter 1 timme. Alla prover tas som dubbelprover.

Diabetes mellitus: Diabetesdiagnosen baseras på förhöjda P-glukosvärden i fasta eller 2 timmar efter peroral glukosbelastning, se tabell. Minst 2 förhöjda värden, tagna vid olika tidpunkter, krävs för diagnos. Vid symtom och samtidigt ”icke-fastande” P-glukosvärde ≥ 11,1 mmol/L kan diagnos också ställas. Diagnos i vuxen ålder medför ett differentialdiagnostiskt övervägande mellan typ 1- och typ 2-diabetes. Läkarens handlande bör styras av kliniska karakteristika, graden av metabolisk rubbning och patientens ålder.

Graviditetsdiabetes: Under normal graviditet ökar behovet av insulin, särskilt under 2:a och 3:e trimestern. Nedsatt glukostolerans och graviditetsdiabetes kan därmed uppstå. Förhöjda blodsockernivåer under graviditet medför ökad risk för negativa hälsoeffekter för både kvinnan och barnet. Socialstyrelsen rekommenderar att hälso-och sjukvåden erbjuder en gravid kvinna åtgärder för att kontrollera eller sänka hennes blodsockervärden enligt tabellen nedan.

Diagnoskriterier för diabetes, nedsatt glukostolerans (IGT) (WHO:s expertgrupp 2006) och graviditetsdiabetes (WHO:s expertgrupp 2013)

 

Glukoskoncentration i plasma (mmol/L)

 

Venöst

Kapillärt

Diabetes mellitus

Fastande eller

2 timmar efter glukosbelastning

≥ 7,0

≥ 11,1

≥ 7,0

≥ 12,2

Nedsatt glukostolerans

Fastande och

2 timmar efter glukosbelastning

< 7,0

≥ 7,8 och < 11,1

< 7,0

≥ 8,9 och < 12,2

Graviditetsdiabetes *

Fastande

≥ 5,1

*

1 timme efter glukosbelastning och

≥ 10,0

*

2 timmar efter glukosbelastning

≥ 8,5

*

*De rekommenderade gränsvärdena baseras på venös provtagning och analys i plasma. Det innebär att verksamheter som tar prover kapillärt vid glukosbelastning behöver justera de rekommenderade gränsvärdena. Socialstyrelsen har undersökt möjligheten att även ange gränsvärden för kapillär provtagning, men har på grund av den stora osäkerheten för omräknade värden avstått från att göra det.

4.3 Kontraindikationer

Anuri, intrakraniell eller intraspinal blödning, delirium tremens med dehydrering, pågående infektion, feber eller genomgången gastric bypass operation.
Vid glukosnivå lägre än 3,8 mmol/L eftersom hypoglykemi kan ge adrenergt påslag.

4.4 Varningar och försiktighet

Minskad glukosomsättning kan förutom vid diabetes mellitus och nedsatt glukosintolerans även ses vid tyreotoxikos, Cushings syndrom, akromegali, feokromocytom, hyperaldosteronism, glukagonom, grav leversjukdom, sepsis, trauma, långvarig fasta, fysisk inaktivitet, akut stress, kaliumbrist, läkemedelsintag samt hos äldre och gravida.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tetracykliner och tricykliskt antidepressiva läkemedel kan förbättra glukostoleransen.
Tiaziddiuretika, kortikosteroider, östrogener, bensodiazepiner, fentiaziner, morfinanaloger, indometacin och alkohol kan försämra glukostoleransen.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning

Inga kända risker vid användning under amning.

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

-

4.8 Biverkningar

Inga kända.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

-

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska medel, medel för diabetestest

ATC-kod: V04C A02

Undersökningen OGTT speglar patientens förmåga att normalisera glukosnivån efter intag av glukos. Glukos APL givet peroralt absorberas i tarmen varigenom glukosnivån i plasma stiger. Insulinproduktionen stimuleras och P-glukoshalten minskar successivt. Genom att ge en bestämd mängd glukos och efter 2 timmar mäta glukoshalten i plasma kan en bedömning göras av patientens glukosomsättning. Vid diagnos av graviditetsdiabetes mäts glukoshalt både efter 1 timme och 2 timmar.
Insulin är den huvudsakliga regulatorn av glukoskoncentrationen i blodet. Vid brist på insulin (som vid typ 1-diabetes) eller vid insulinresistens (som vid typ-2-diabetes) uppstår hyperglukemi efter glukostillförsel.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorpt ion: Glukos absorberas snabbt från mag-tarmkanalen. Maximal plasmakoncentration efter peroral tillförsel uppnås vanligen efter ca 40 min hos en hypoglukemisk person.

Metabolism: Glukos metaboliseras via pyrodruvsyra eller mjölksyra till koldioxid och vatten.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Inga hjälpämnen ingår

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Dospåse, 10 st.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Tillredning: Pulvret blandas långsamt med rumstempererat vatten under omrörning i cirka 5-10 minuter.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

148:2006/74568, 2010-01-11
Förnyad beviljan 5.2.2-2016-038016. 2017-12-14

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2017-12-14

10 Datum för senaste revision

2017-12-15

{
    "productId": 97,
    "atcCode": "V04CA02",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "75 g",
    "name": "Glukos APL",
    "form": "Pulver till oral lösning",
    "nplId": "20030804001211",
    "narcoticsClass": "Ej",
    "narcoticsClassWarningHeadline": null,
    "narcoticsClassWarningText": null,
    "specialRecipeForm": null,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 66,
            "nordicItemNumber": "323188",
            "packagingDescription": "Dospåse, 10 st",
            "price": null,
            "requirePrescription": false,
            "includedInInsurance": false,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/97/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null,
    "fullName": "Glukos APL 75 g Pulver till oral lösning"
}

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extempore och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi ska göra skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 500 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer