AIDA

AIDA är APLs informationsdatabas som innehåller information om APLs läkemedel, framförallt lagerberedningar.

Produktresumé är produktinformation som är granskad och beviljad av Läkemedelsverket för rikslicenser.
Produktmonografi är produktinformation som inte är granskad av Läkemedelsverket. Förskrivaren har ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat.
Skyddsinformation visas där behov finns.

Fenobarbital APL Oral lösning 5 mg/ml

Narkotika klass IV: Risk för tillvänjning föreligger. Iakttag försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

ATC-kod: N03AA02

Rikslicens

Förpackning Receptbelagd Övriga förskrivare Varunr
Flaska, 50 milliliter Ja - 345181
1 Läkemedlets namn

Fenobarbital APL 5 mg/ml oral lösning

2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml oral lösning innehåller:
Fenobarbitalnatrium 5,5 mg motsvarande 5 mg fenobarbital

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

3 Läkemedelsform

Oral lösning

4 Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer

Vid epileptiska anfall i nyföddhetsperioden och under spädbarnsåret samt i de fall peroral behandling med tabletter inte fungerar.

4.2 Dosering och administreringssätt

Parenteral behandling:
Uppladdningsdos: 10-20 mg (0,5-1 ml)/kg kroppsvikt under 10-15 min intravenöst eller intramuskulärt (Fenobarbital APL 20 mg/ml injektionsvätska).
Underhållsdos (efter 12-24 tim): 4-6 mg (0,2-0,3 ml)/kg kroppsvikt och dygn intravenöst eller intramuskulärt, uppdelat på 2 doser.
Neonatalt rekommenderas 3-5 mg (0,15-0,25 ml)/kg kroppsvikt och dygn.
Följ plasmakoncentrationen kontinuerligt.
Terapeutisk plasmakoncentration bör ligga mellan 65-172 mikromol/l (15-40 mikrogram/ml).
Övergång till peroral behandling skall ske så snart som möjligt.

Peroral behandling:
Underhållsdos: 4-6 mg (0,8-1,2 ml)/kg kroppsvikt som en dos till natten.
Neonatalt rekommenderas 3-5 mg (0,6-1,0 ml)/kg kroppsvikt/dag.
Följ plasmakoncentrationen kontinuerligt.
Terapeutisk plasmakoncentration bör ligga mellan 65-172 mikromol/l (15-40 mikrogram/ml).
Behandlingstiden är individuell.

Se även Varningar och försiktighet.

4.3 Kontraindikationer

Akut intermittent porfyri, barbituratöverkänslighet, svår lever- eller njurskada.

4.4 Varningar och försiktighet

Behandling av epileptiska anfall hos spädbarn bör styras av specialistläkare med vana och förtrogenhet att utvärdera effekt och biverkningar.
Försiktighet vid behandling av prematura barn med en födelsevikt under 1800 g.

Plasmakoncentrationsnivåer bör följas regelbundet.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Den andningsdeprimerande effekten av opioider förstärks av fenobarbital.
Fenobarbital inducerar i hög grad andra läkemedels metabolism, vilket vid insättandet medför lägre plasmakoncentrationer än förväntat för samadministrerade läkemedel.
Å andra sidan, vid utsättande av fenobarbital får man förhöjda plasmakoncentrationer av samadministrerade läkemedel, vilket kan leda till överdosering. Exempel på detta är: lamotrigin, warfarin, beta-receptorblockerare, teofyllin, glukokortikoider, metronidazol.
Fenobarbital minskar biotillgängligheten av paracetamol.
Se även Fenemal Recip och avsnittet Interaktion mellan läkemedel på FASS.se.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet

-

Amning

-

Fertilitet

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

-

4.8 Biverkningar

Nedsatt vakenhet. Makrocytos, hudutslag, nystagmus, ataxi (senare delen av spädbarnsåret vid höga koncentrationer) och paradoxal irritabilitet.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Vid överdosering med fenobarbital, se överdoseringskapitlet på FASS.se (N03A).

5 Farmakologiska egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Nervsystemet, antiepileptika

ATC-kod: N03AA02

Fenobarbital är ett barbitursyraderivat med antikonvulsiva egenskaper och lång duration. Fenobarbital begränsar spridningen av utlösta krampanfall och höjer retningströskeln.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Halveringstiden för barn är ca 2-3 dagar och något längre för spädbarn. Bindningen till plasmaproteiner är 40-60 %, lägre hos neonatala. Distributionsvolymen är ca 0,5 l/kg. Fenobarbital metaboliseras huvudsakligen i levern, men ca 25 % utsöndras oförändrat via njurarna. Biotillgängligheten är 100 % vid peroral tillförsel.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid
Glycin
Natriumhydroxid
Renat vatten

Innehåller inte konserveringsmedel.

pH: 8,7-8,9

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

12 månader.
7 dagar i bruten förpackning.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Droplessflaska. 50 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Tillverkare av rikslicensen

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva

8 Läkemedelsverkets diarienummer och datum för beviljande av rikslicensen

Förnyat beviljande 148:2008/70132

9 Datum för läkemedelsverkets översyn av produktresumén

2010-06-02

10 Datum för senaste revision

2012-04-17

{
    "productId": 61,
    "atcCode": "N03AA02",
    "nationalLicense": true,
    "strength": "5 mg/ml",
    "name": "Fenobarbital APL",
    "form": "Oral lösning",
    "narcoticsClass": "IV",
    "narcoticsClassWarningHeadline": "Narkotika klass IV",
    "narcoticsClassWarningText": "Risk för tillvänjning föreligger. Iakttag försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.",
    "specialRecipeForm": true,
    "medicalDeviceProduct": false,
    "therapyAreas": [
        {
            "therapyAreaId": 2,
            "name": "Barn"
        }
    ],
    "productItems": [
        {
            "productItemId": 85,
            "nordicItemNumber": "345181",
            "packagingDescription": "Flaska, 50 milliliter",
            "price": 194.66,
            "requirePrescription": true,
            "includedInInsurance": true,
            "otherPrescribers": []
        }
    ],
    "productDocumentUrl": "/Web/product/61/productdocument",
    "safetyInformationUrl": null,
    "productDocumentType": "Spc",
    "deRegistredDate": null
}

Beställ

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Kalibrering av termometrar

OBS! Tjänsten upphör 2021-05-31. Inga fler beställningar tas emot av APL efter detta datum.

Kontaktuppgifter

Besöksadress:

Prismavägen 2, Kungens Kurva


010-447 96 00


Övrig kontaktinformation

Vi gör skillnad för patienter med särskilda behov

Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom utveckling, analys och tillverkning av extempore, lagerberedningar och kontraktstillverkning. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta och är en ledande kontraktstillverkare inom Life Science i Skandinavien. Med cirka 500 medarbetare och fyra produktionsanläggningar i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.


Läs mer